Enoxaparin (Clexane) raseduse ajal: kui see on välja kirjutatud, kuidas seda kasutada

Enoksapariin on antikoagulandid, mis kuuluvad ravimite rühma, mida tuntakse madala molekulmassiga hepariinidena. Müüakse kaubamärkide Clexan® ja Clexan Forte® all.

Kui rasedatele määratakse Clexane

Niisiis, naatriumenoksapariin on vere vedeldaja ja aitab vähendada verehüüvete tekke riski. Kui verehüübed on juba olemas, aitab Clexane nende suurust vähendada ja hävitada.

Nagu on juba selge, määratakse Clexan sageli rasedatele, kuna peaaegu iga ema suurendab lapse kandmise ajal vere hüübivust..

Hemostaas ehk vere vedeldamise funktsioon hakkab muutuma juba raseduse esimestel nädalatel ja ületab üsna sageli füsioloogilise normi:

Fibrinogeeni ja protrombiini tase tõuseb;

Vere hüübimisaega lühendatakse 5,5 minutini (mitte 7,5 minutit rasedatel).

Kas Clexane on rasedatele ohutu?

Paljud sünnitusarstid peavad raseduse ajal valitud ravimiks madala molekulmassiga hepariini. Lääne kliinilised uuringud on korduvalt näidanud selle efektiivsust minimaalsete kõrvaltoimetega

Eelkõige ei läbi enoksapariin platsentat ja on seetõttu lootele ohutu. Ema kõrvaltoimed piirduvad tavaliselt lokaalsete allergiliste reaktsioonidega (2%) või vere hüübimise halvenemisega (2%) - kuid see tuleneb rohkem valest annusest, mitte ravimist endast.

Enoksapariini preparaadid näitavad nende tõhusust trombemboolia ennetamisel mitme raseduse ajal.

Clexane kuulub aga tugevate ravimite kategooriasse: seda saab kasutada rangelt vastavalt arsti ettekirjutusele ja jälgida annust.

Kuidas Clexane'i kodus raseduse ajal süstida?

Juhised Clexane'i süstimiseks raseduse ajal

Pese ja kuivata käed hoolikalt;

Valmistage ette annus. Kui te pole kindel, kas kirjutate õigesti, harjutage esmalt täie süstlaga;

Võite märgata väikest õhumulli süstlasilindris. See peaks seal olema, ärge proovige seda eemaldada;

Töödelge süstekohta alkoholiga immutatud salvrätikuga;

Tõmmake voldik küljest täpselt vööst allapoole ja sisestage nõel väikese nurga all. Vajutage ravimi süstimisel kolbi ühtlaselt ja õrnalt alla;

Vahetage süstekohti regulaarselt, et vältida nahaaluse kihi paksenemist.

Näpunäited Clexane'i kasutamiseks

Süst tehakse peamiselt vasakul või paremal asuvas kõhus - nabast umbes 5 cm kaugusel. Raseduse lõpus võib see osutuda problemaatiliseks, seetõttu on lubatud kasutada reide;

Vältige nahapiirkondi, kus on arme või verevalumeid;

Parem on teha süst istudes või lamades nii, et oleks näha kõhu voldik;

Süstekoht peab olema puhas ja kuiv;

Verevalumite vältimiseks ärge hõõruge ega masseerige süstekohta;

Proovige Clexane'i süstida iga päev samal kellaajal;

Kui unustasite ühe annuse, tehke süst niipea, kui see teile meenub. Ärge mingil juhul kahekordistage annust, kui mõistsite järgmisel päeval! Teatage kindlasti oma arstile, kui unustate 2 või enam annust järjest;

Hoidke ampulle koos ravimiga toatemperatuuril, kuid mitte kõrgemal kui 25 ° C.

Vastunäidustused ravimile Clexane

Clexane'i süstimine on mitmel juhul keelatud:

Kui ravimi toimeaine suhtes on tugev allergiline reaktsioon;

Raseduse katkemise oht on olemas;

Aneurüsmi, hemorraagilise insuldi, hemofiilia ohuga;

Pärast südameoperatsiooni koos kunstliku klapi paigaldamisega.

Koostoime

Clexane'i ei tohiks kombineerida teiste ravimite ja taimsete toidulisanditega, seega pidage kindlasti nõu oma apteekri või arstiga ravimite kokkusobivuse kohta. Suurenenud verejooksu ohu tõttu Clexane'i ei kombineerita:

Koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu aspiriin, diklofenak, ibuprofeen ja naprokseen;

Ravimitega, mis põhinevad küüslaugu, ženšenni, gingko ekstraktidel.

Lugege hoolikalt pakendil ja ravimi juhistes sisalduvat teavet.

Kas Clexane'i on võimalik torgata 0,4 ja 0,6 igal teisel päeval

Seotud ja soovitatavad küsimused

1 vastus

Saidi otsing

Mis siis saab, kui mul on sarnane, kuid erinev küsimus?

Kui te ei leidnud selle küsimuse vastuste hulgast vajalikku teavet või kui teie probleem erineb esitatud probleemist, proovige küsida samal lehel arstile täiendavat küsimust, kui see on seotud põhiküsimusega. Võite esitada ka uue küsimuse ja mõne aja pärast vastavad meie arstid sellele. See on tasuta. Samuti saate sellel lehel või saidi otsingulehe kaudu otsida asjakohast teavet sarnastes küsimustes. Oleme väga tänulikud, kui soovitate meid oma sõpradele sotsiaalvõrgustikes..

Medportal 03online.com viib läbi meditsiinilisi konsultatsioone saidil olevate arstidega peetava kirjavahetuse vormis. Siit saate vastuseid oma ala asjatundjatelt. Praegu saab saidilt nõu 50 valdkonnas: allergoloog, anestesioloog-elustaja, venereoloog, gastroenteroloog, hematoloog, geneetika, günekoloog, homöopaat, dermatoloog, laste günekoloog, lasteneuroloog, laste uroloog, laste endokriinne kirurg, laste endokriinne kirurg, nakkushaiguste spetsialist, kardioloog, kosmeetik, logopeed, ENT spetsialist, mammoloog, meditsiinjurist, narkoloog, neuropatoloog, neurokirurg, nefroloog, toitumisspetsialist, onkoloog, onkouroloog, ortopeed-traumatoloog, silmaarst, lastearst, plastiline kirurg, reumatoloog, psühholoog radioloog, seksoloog-androloog, hambaarst, trikoloog, uroloog, proviisor, fütoterapeut, fleboloog, kirurg, endokrinoloog.

Vastame 96,63% küsimustele.

Clexane

Koostis

Üks süstal sisaldab sõltuvalt annusest: 10 000 anti-Ha ME-d, 2000 anti-Ha ME-d, 8 000 anti-ha ME-d, 4000 anti-Ha ME-d või 6000 anti-Ha ME-d enoksapariini naatrium.

Vabastusvorm

Ravim on selge, värvitu või kollakas süstelahus.

1 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml või 0,2 ml sellist lahust klaassüstlas, kaks sellist süstalt blistris, üks või viis sellist blistrit paberkimbus.

farmakoloogiline toime

Clexane'il on antitrombootiline toime.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Farmakodünaamika

Clexane INN (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus) enoksapariin. Ravim on madala molekulmassiga hepariin molekulmassiga umbes 4500 daltonit. Saadakse sea soole limaskestadest ekstraheeritud hepariinbensüüleetri aluselisel hüdrolüüsil.

Profülaktilistes annustes kasutamisel muudab ravim nõrgalt APTT-d, sellel pole peaaegu mingit mõju trombotsüütide agregatsioonile ja fibrinogeeniga seondumisele. Terapeutilistes annustes suurendab enoksapariin APTT-d 1,5-2,2 korda.

Farmakokineetika

Pärast naatriumenoksapariini süstemaatilist subkutaanset süstimist 1,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord päevas toimub tasakaalukontsentratsioon 2 päeva pärast. Biosaadavus subkutaanse manustamisega saavutab 100%.

Naatriumenoksapariin metaboliseeritakse maksas desulfatsiooni ja depolümerisatsiooni kaudu. Saadud metaboliitide aktiivsus on väga madal..

Poolväärtusaeg on 4 tundi (ühekordne manustamine) või 7 tundi (korduvmanustamine). 40% ravimist eritub neerude kaudu. Enoksapariini eliminatsioon eakatel patsientidel on neerufunktsiooni halvenemise tõttu veninud.

Neerukahjustusega inimestel väheneb enoksapariini kliirens.

Näidustused

Sellel ravimil on järgmised näidustused:

  • tromboosi ja veenide emboolia ennetamine pärast operatsiooni;
  • süvaveenitromboosi ravi, komplitseeritud või mitte komplitseeritud kopsuembooliaga;
  • tromboosi ja venoosse emboolia ennetamine inimestel, kes on pikka aega olnud voodirežiimis ägeda terapeutilise patoloogia (krooniline ja äge südamepuudulikkus, raske infektsioon, hingamispuudulikkus, ägedad reumaatilised haigused) tõttu;
  • tromboosi ennetamine kehavälise verevoolu süsteemis hemodialüüsi ajal;
  • stenokardia ja südameinfarkti ravi ilma Q-laineta;
  • ägeda müokardiinfarkti ravi ST-segmendi suurenemisega uimastiravi vajavatel isikutel.

Vastunäidustused

  • Allergia ravimite komponentide ja muude madala molekulmassiga hepariinide suhtes.
  • Kõrgendatud verejooksu riskiga häired, näiteks aneurüsm, ähvardatud abort, verejooks, hemorraagiline insult.
  • Kunstlike südameklappidega naistel on Clexane'i kasutamine raseduse ajal keelatud.
  • Vanus alla 18 aasta (ohutus ja efektiivsus pole kindlaks tehtud).

Kasutage ettevaatusega järgmistel juhtudel:

  • haigused, millega kaasnevad hemostaasi häired (hemofiilia, hüpokoagulatsioon, trombotsütopeenia, von Willebrandi tõbi), raske vaskuliit;
  • maohaavand või 12 kaksteistsõrmiksoole haavandit, seedetrakti eroosilised ja haavandilised kahjustused;
  • hiljutine isheemiline insult;
  • raske arteriaalne hüpertensioon;
  • hemorraagiline või diabeetiline retinopaatia;
  • suhkruhaigus rasketes vormides;
  • hiljutine sünd;
  • hiljutine neuroloogiline või oftalmoloogiline sekkumine;
  • epiduraalse või spinaalanesteesia teostamine, seljaaju kraan;
  • bakteriaalne endokardiit;
  • emakasisene rasestumisvastane vahend;
  • perikardiit;
  • neerude või maksa kahjustus;
  • raske trauma, ulatuslikud avatud haavad;
  • ühine manustamine ravimitega, mis mõjutavad hemostaasi süsteemi.

Kõrvalmõjud

Nagu teiste antikoagulantide kasutamisel, on ka verejooksu oht, eriti invasiivsete protseduuride ajal või hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamisel. Verejooksu tuvastamise korral on vajalik ravimi manustamine lõpetada, leida tüsistuse põhjus ja alustada sobivat ravi.

Ravimi kasutamisel epiduraalse või spinaalanesteesia taustal tuvastati läbistavate kateetrite operatsioonijärgsel kasutamisel neuraksiaalsete hematoomide juhtumid, mis põhjustasid erineva raskusastmega neuroloogilisi haigusi, sealhulgas pöördumatut halvatust..

Trombotsütopeenia venoosse tromboosi ennetamisel kirurgilise profiiliga patsientidel, süvavenoosse tromboosi ravis ja ST-segmendi tõusuga müokardiinfarktis tekkis 1-10% juhtudest ja 0,1-1% juhtudest venoosse tromboosi ennetamisel patsientidel, kes jäid magama puhkama ja läbisid müokardiinfarkti ja stenokardia ravi.

Pärast Clexane'i manustamist naha alla võib süstekohal tekkida hematoom. Kohalik naha nekroos arenes välja 0,001% juhtudest.

Samuti on kirjeldatud maksaensüümide kontsentratsiooni asümptomaatilist ajutist suurenemist..

Clexani kasutamise juhised

Clexani kasutamise juhised teatavad, et ravimit süstitakse patsiendi sügavale subkutaanselt lamavasse asendisse.

Kuidas Clexane'i torkida?

Ravimit tuleb süstida vaheldumisi vasakpoolsesse ja paremasse külje piirkonda. Süstimiseks on vaja teha sellised toimingud, nagu avada süstal, nõel paljastada ja sisestada vertikaalselt kogu selle pikkusesse, eelnevalt pöidla ja nimetissõrmega kokku pandud nahavoldi. Pärast süstimist vabastatakse voldik. Süstekohta ei soovitata masseerida.

Video, kuidas Clexane'i torkida:

Ravimit on keelatud manustada intramuskulaarselt..

Sissejuhatuse skeem. Tehke 2 süsti päevas 12-tunnise kokkupuutega. Ühe manustamise annus peaks olema 100 Ha-vastast RÜ kehakaalu kilogrammi kohta.

Patsiendid, kellel on keskmine tromboosirisk, vajavad annust 20 mg üks kord päevas. Esimene süst tehakse 2 tundi enne operatsiooni.

Suure tromboosiriskiga patsientidel soovitatakse süstida 40 mg Clexane'i üks kord päevas (esimene süst 12 tundi enne operatsiooni) või 30 mg ravimit kaks korda päevas (esimene süst 13–24 tundi pärast operatsiooni). Teraapia kestus on keskmiselt nädal või 10 päeva. Vajadusel võib ravi jätkata seni, kuni on olemas tromboosi oht..

Süvaveenitromboosi ravi. Ravimit manustatakse kiirusega 1,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord päevas. Ravikuur kestab tavaliselt 10 päeva.

Ägedate terapeutiliste haiguste põhjustatud voodikohaga patsientide tromboosi ja venoosse emboolia ennetamine. Ravimi vajalik annus on 40 mg üks kord päevas (kestus 6-14 päeva)..

Üleannustamine

Juhuslik üleannustamine võib põhjustada raskeid hemorraagilisi tüsistusi. Suukaudsel manustamisel on ravimi imendumine süsteemsesse vereringesse ebatõenäoline.

Neutraliseeriva ainena näidatakse protamiinsulfaadi aeglast intravenoosset süstimist. Üks mg protamiini neutraliseerib ühe mg enoksapariini. Kui üleannustamise algusest on möödunud üle 12 tunni, pole protamiinsulfaadi lisamine vajalik.

Koostoime

Clexane ei tohi segada teiste ravimitega. Samuti ei tohiks te vahetada Clexane'i ja teiste madala molekulmassiga hepariinide kasutamist..

Atsetüülsalitsüülhappe, 40 kDa dekstraani, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, klopidogreeli ja tiklopidiini, trombolüütikumide või antikoagulantide kasutamisel võib verejooksu oht suureneda.

Müügitingimused

Rangelt retsepti järgi.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.

Säilitusaeg

erijuhised

Ravimi kasutamisel profülaktikaks ei täheldatud verejooksu riski suurenemist. Kui Clexane'i kasutatakse raviotstarbel, on eakatel verejooksu oht. Nendel juhtudel on vajalik patsiendi tähelepanelik jälgimine..

Clexane ei mõjuta autojuhtimise võimet.

Kleksani analoogid

Clexane analoogid identse toimeainega: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Kumb on parem: Clexane või Fraxiparine?

Patsientide sagedamini esitatav küsimus ravimite võrdleva tõhususe kohta. Fraksipariin ja Clexane kuuluvad samasse rühma ja on analoogsed. Puuduvad uuringud, mis kinnitaksid usaldusväärselt ühe ravimi paremust teise suhtes. Seetõttu peaks raviarst tegema valiku ravimite vahel, lähtudes haiguse kliinilisest pildist, patsiendi seisundist ja tema enda kogemusest..

Lastele

Vastunäidustatud alla 18-aastastele isikutele.

Clexane raseduse ja imetamise ajal

Clexane'i kasutamine raseduse ajal (välja arvatud juhtudel, kui kasu emale on suurem kui oht lootele) on keelatud. Tagajärjed võivad olla ettearvamatud, kuna puudub täpne teave Clexane'i kasutamise mõju kohta raseduse ajal selle kulgemisele..

Kui on vaja kasutada Clexane'i, tuleb ravi ajal rinnaga toitmine katkestada.

Arvustused Clexane'i kohta

Alates ravimi kasutamise algusest kliinilises praktikas on Clexane'i soovitatud hästi nii arstide kui ka patsientide seas. Uimastiallergiast on väga vähe teateid..

Clexane hind

Tuleb märkida, et selle ravimi maksumus ei ole alati korrelatsioonis annusega. Clexane 0,2 ml (10 tk.) Keskmine hind on Venemaal 3600 rubla, Clexane 0,4 ml (10 tk.) - 2960 rubla, 0,8 ml (10 tk.) - 4100 rubla ja Moskvas ravimi ostmine samades annustes ei maksa palju kallim.

Ukrainas on Clexane 0,2 ml nr 10 hind 665 grivna, 0,4 ml 10 on 1045 grivna ja 0,8 ml nr 10 on 323 grivna.

Clexane

Kasutusjuhend:

Hinnad Interneti-apteekides:

Clexane - antitrombootilise toimega ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Clexane toodetakse süstelahusena - läbipaistev, helekollasest värvitu (ühekordselt kasutatavates süstaldes, 2 süstalt blistrites, 1 või 5 blistrit pappkarpides)..

1 süstla koostis sisaldab:

  • Toimeaine: naatrium enoksapariin - 2000/4000/6000/8000/10000 anti-Ha ME;
  • Lahusti: süstevesi - kuni 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Näidustused

Clexane on ette nähtud patoloogiate raviks:

  • Süvaveenide tromboos kopsuembooliaga või ilma;
  • Ebastabiilne stenokardia ja müokardiinfarkt ilma Q-laineta samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega;
  • Äge ST-segmendi kõrgenenud müokardi infarkt patsientidel, kellele rakendatakse järgnevat perkutaanset koronaarset sekkumist või uimastiravi.

Samuti on ravim välja kirjutatud profülaktilistel eesmärkidel:

  • Venoosne tromboos ja emboolia kirurgiliste sekkumiste ajal, eriti operatsioonide ajal (üldkirurgilised ja ortopeedilised);
  • Trombi moodustumine kehavälise vereringesüsteemi hemodialüüsi ajal (tavaliselt seansi kestus kuni 4 tundi);
  • Emboolia ja venoosne tromboos ägedate terapeutiliste haiguste, näiteks ägeda hingamispuudulikkuse, kroonilise südamepuudulikkuse ja ägeda südamepuudulikkuse dekompensatsiooni (NYHA III või IV klass) tõttu, samuti ägedate reumaatiliste haiguste ja raskete ägedate infektsioonide tõttu voodipuhkusel olevatel patsientidel koos ühe venoosse tromboosi riskifaktoriga.

Vastunäidustused

  • Haigused ja seisundid, mille korral suureneb verejooksu oht: hemorraagiline insult, ähvardatud abort, aordi aneurüsmi või aju aneurüsmi dissekteerimine (välja arvatud operatsioon), raske enoksapariini ja hepariini põhjustatud trombotsütopeenia, kontrollimatu verejooks;
  • Vanus kuni 18 aastat (selle vanuserühma ohutus ja efektiivsus pole kindlaks tehtud);
  • Ülitundlikkus toimeaine, samuti hepariini või selle derivaatide, sealhulgas teiste madala molekulmassiga hepariinide suhtes.

Clexane'i ei soovitata kasutada kunstliku südameventiiliga rasedatel..

Raseduse ajal on vaja ravimit võtta ainult juhtudel, kui arst on kindlaks teinud kiireloomulise ravi vajaduse. Clexane'i võtmise ajal peate imetamise lõpetama.

Ravimit kasutatakse haiguste / seisundite korral ettevaatusega:

  • Raske vaskuliit, hemostaasi häired (sealhulgas hemofiilia, trombotsütopeenia, hüpokoagulatsioon, von Willebrandi tõbi jne);
  • Raske suhkruhaigus;
  • Peptiline haavand või kaksteistsõrmiksoole haavand või muud seedetrakti erosiivse ja haavandilise iseloomuga kahjustused;
  • Raske kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon;
  • Perikardi efusioon või perikardiit;
  • Bakteriaalne endokardiit (äge või alaäge);
  • Hiljuti kannatanud isheemiline insult;
  • Retinopaatia (hemorraagiline või diabeetiline);
  • Oftalmoloogiline või neuroloogiline operatsioon (tulevane või hiljutine);
  • Hiljutine sünnitus;
  • Epiduraalne või spinaalne anesteesia (hematoomi oht), hiljutine nimmepunktsioon;
  • Emakasisene rasestumisvastane vahend;
  • Neerude ja / või maksakahjustus;
  • Suure ala lahtised haavad;
  • Samaaegne kasutamine ravimitega, mis mõjutavad hemostaatilist süsteemi;
  • Raske trauma (eriti kesknärvisüsteemile).

Clexane'i kliinilise kasutamise kohta aktiivses tuberkuloosis ja hiljutises kiiritusravis puuduvad andmed..

Manustamisviis ja annustamine

Clexane süstitakse sügavale subkutaanselt (välja arvatud erijuhtudel) (ravimit ei saa intramuskulaarselt manustada). Soovitav on lahust manustada, kui patsient on pikali..

Süstid tuleks teha vaheldumisi kõhuseina vasakpoolses või paremas posterolateraalses või anterolateraalses piirkonnas. Nõel tuleb sisestada vertikaalselt kogu nahavoldi pikkusesse, kogudes ja hoides seda indeksi ja pöidlaga. Nahavolt vabastatakse alles pärast süsti lõppu. Clexane'i süstekohta ei tohi masseerida.

Emboolia ja venoosse tromboosi ennetamiseks kirurgiliste sekkumiste ajal, eriti üldiste kirurgiliste ja ortopeediliste operatsioonide ajal, on see tavaliselt ette nähtud:

  • Mõõdukas emboolia ja tromboosi oht (üldkirurgia) - 1 kord päevas, 20 mg. Esimene süst tehakse 2 tundi enne operatsiooni;
  • Suur emboolia ja tromboosi oht (ortopeedilised ja üldised kirurgilised operatsioonid) - 40 mg üks kord päevas (esimene annus tuleb manustada 12 tundi enne operatsiooni) või 2 korda päevas 30 mg (ravimit manustatakse 12–24 tundi pärast operatsiooni ).

Ravi kestus on tavaliselt 7-10 päeva. Vajadusel jätkatakse ravi kauem, kui on olemas emboolia ja tromboosi oht (näiteks määratakse ortopeedias Clexane 1 kord päevas, 40 mg 5 nädala jooksul)..

Emboolia ja venoosse tromboosi ennetamiseks ägedate terapeutiliste haiguste tõttu voodipuhkusel olevatel patsientidel kasutatakse Clexani 6-14 päeva, üks kord päevas, 40 mg.

Süvaveenitromboosi ravis koos kopsuarteri trombembooliaga või ilma selleta tuleb Clexane'i manustada kiirusega 1,5 mg / kg 1 kord päevas või 2 korda päevas 1 mg / kg. Komplitseeritud trombemboolsete häiretega patsientidel soovitatakse Clexane'i kasutada 2 korda päevas annuses 1 mg / kg. Ravi kestus on keskmiselt 10 päeva. Suukaudseks manustamiseks soovitatakse koheselt alustada ravi antikoagulantidega, samal ajal tuleks Clexane'i kasutamist jätkata, kuni saavutatakse soovitud antikoagulandi efekt..

Trombide moodustumise vältimiseks kehavälise vereringesüsteemi hemodialüüsi ajal on Clexane'i keskmine annus 1 mg / kg. Kui on suur verejooksu oht, vähendatakse annust:

  • Ühekordne juurdepääs veresoontele - kuni 0,75 mg / kg;
  • Topeltvaskulaarne juurdepääs - kuni 0,5 mg / kg.

Hemodialüüsiga tuleb Clexane süstida hemodialüüsi seansi alguses šundi arteriaalsesse kohta. Reeglina piisab neljatunniseks sessiooniks 1 annus ravimit, pikema hemodialüüsiga fibriinitsüklitega on aga võimalik lahuse täiendav manustamine kiirusega 0,5-1 mg / kg. Ilma Q-laine ja ebastabiilse stenokardiaga müokardiinfarkti ravis tuleb Clexane'i manustada iga 12 tunni järel kiirusega 1 mg / kg samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega, 100-325 mg üks kord päevas. Keskmine ravi kestus on 2–8 päeva (kuni kliinilise seisundi stabiliseerumiseni).

Müokardiinfarkti ravi ST-segmendi tõusuga (ravimitega või perkutaanse koronaarse sekkumisega) algab Clexane'i boolussüstiga (intravenoosselt) 30 mg annusega, mille järel süstitakse 15 minuti jooksul naha alla 1 mg / kg lahust (kahe esimese subkutaanse süstimise ajal maksimaalne annus on 100 mg ravimit). Kõik järgnevad annused manustatakse subkutaanselt 2 korda päevas korrapäraste intervallidega kiirusega 1 mg / kg kehakaalu kohta.

Üle 75-aastastele patsientidele ei manustata esialgset veenisisest boolust. Clexane'i manustatakse subkutaanselt. Üksikannus - 0,75 mg / kg, manustamissagedus - iga 12 tunni järel (esimese kahe subkutaanse süstimise korral võib manustada maksimaalselt 75 mg ravimit). Kõik järgnevad annused manustatakse subkutaanselt 2 korda päevas (iga 12 tunni järel) sama annusega.

Kombineerituna trombolüütikumidega (fibriinispetsiifilised ja fibriinispetsiifilised) tuleb Clexane'i manustada vahemikus 15 minutit enne trombolüütilise ravi algust kuni 30 minutit pärast seda. Niipea kui võimalik pärast ägeda müokardiinfarkti avastamist koos ST-segmendi tõusuga, on vaja samaaegselt alustada atsetüülsalitsüülhappe võtmist ja vastunäidustuste puudumisel jätkata ravi vähemalt 30 päeva jooksul annusega 75-325 mg päevas..

Narkootikumide ravi soovitatav kestus on 8 päeva või kuni patsient on haiglast välja lastud (kui haiglaravi kestab vähem kui 8 päeva).

Clexane'i boolusena manustatakse venoosse kateetri kaudu; ravimit ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimitega. Enne ja pärast Clexane'i intravenoosset booluse manustamist tuleb veenikateeter loputada 0,9% naatriumkloriidi või dekstroosi lahusega. See aitab vältida teiste ravimite jälgi süsteemis ja seega nende koostoimet. Ravimit saab ohutult manustada 5% dekstroosi ja 0,9% naatriumkloriidi lahustega.

B-annuse manustamisel 30 mg Clexane'i ägeda müokardiinfarkti raviks ST-segmendi tõusuga tuleb klaasist süstaldest eemaldada liigne kogus ravimit 60 mg, 80 mg ja 100 mg jaoks..

Perkutaanse koronaarse sekkumise läbinud patsientidel, kui viimane Clexane'i subkutaanne süst tehti vähem kui 8 tundi enne koronaararteri ahenemisse sisestatud õhupalli kateetri täitmist, pole lisalahendust vaja. Kui viimane nahaalune Clexane'i süst tehti rohkem kui 8 tundi enne õhupalli kateetri täitmist, tuleb intravenoosselt manustada veel 0,3 mg / kg ravimit..

Eakatel patsientidel, kellel neerufunktsiooni häire puudub, ei ole Clexane'i annuste vähendamine kõigi näidustuste korral vajalik, välja arvatud ST-segmendi tõusuga müokardiinfarkti raviks.

Raske neerukahjustuse korral tuleb Clexane'i annust vähendada. Neerude kerge ja mõõduka funktsionaalse kahjustuse korral ei tohiks annust kohandada, kuid sel juhul on vajalik ravi hoolikam laboratoorne jälgimine..

Kliiniliste uuringute puudumise tõttu tuleb Clexane'i määramisel maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele olla ettevaatlik.

Kõrvalmõjud

Teraapia ajal võivad vaskulaarsed häired tekkida verejooksu, trombotsütoosi ja trombotsütopeenia kujul.

Hoolimata näidustustest ravi ajal võivad ilmneda ka muud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed:

  • Immuunsüsteem: sageli - allergilised reaktsioonid; harva - anafülaktoidsed ja anafülaktilised reaktsioonid;
  • Nahaalune kude ja nahk: sageli - sügelus, erüteem, urtikaaria; harva - bulloosne dermatiit;
  • Sapiteed ja maks: väga sageli - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
  • Instrumentaalsed ja laboratoorsed andmed: harva - hüperkaleemia;
  • Süstekoha häired ja üldised häired: sageli - hematoom, valu, tursed, tükikeste moodustumine ja põletik süstekohal, verejooks, ülitundlikkusreaktsioonid; harva - nahaärritus ja nekroos süstekohal.

Clexane'i turustusjärgse kasutamise ajal täheldati ka järgmiste teadmata sagedusega kõrvaltoimete teket:

  • Sapiteed ja maks: kolestaatiline maksakahjustus, hepatotsellulaarne maksakahjustus;
  • Immuunsüsteem: anafülaktoidsed / anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas šokk;
  • Anumad: seljaaju või neuraksiaalne hematoom (ravimi kasutamisel seljaaju / epiduraalanesteesia taustal);
  • Närvisüsteem: peavalu;
  • Nahk ja nahaaluskoed: alopeetsia süstekohal - naha nekroos, naha vaskuliit, tahked põletikulised sõlmed-infiltraadid (mõne päeva pärast kaovad ja ei ole ravimi kasutamise lõpetamise põhjused);
  • Vere- või lümfisüsteem: hemorraagiline aneemia, immuun-allergiline trombotsütopeenia koos tromboosiga, eosinofiilia;
  • Side- ja lihasluukude: osteoporoos (pikema kui 3-kuulise raviga).

erijuhised

Madala molekulmassiga hepariinid ei ole omavahel asendatavad, kuna need erinevad bioloogilise aktiivsuse ja farmakokineetika poolest (koostoime trombotsüütide ja antitrombiini aktiivsusega). Sellega seoses on vaja rangelt järgida soovitusi, mis käsitlevad iga ravimit, mis kuulub madala molekulmassiga hepariinide klassi..

Kui ravi ajal tekib veritsus, tuleb leida selle allikas ja rakendada sobivat ravi. Soovitatav on tähelepanelikult jälgida üle 80-aastaste patsientide seisundit, kuna suureneb verejooksu oht.

Clexane Xa-vastase aktiivsuse suurenemine profülaktilise kasutamise korral kuni 45 kg kaaluvatel naistel ja alla 57 kg kaaluvatel meestel võib põhjustada suurenenud verejooksu riski..

Rasvunud patsientidel on suurenenud tromboosi ja emboolia oht. Ravimi profülaktilistes annustes kasutamise efektiivsus ja ohutus sellistel patsientidel ei ole täielikult kindlaks tehtud ning puudub üldine arvamus annuse kohandamise kohta. Sellega seoses tuleb rasvunud patsiente jälgida emboolia ja tromboosi nähtude osas..

Enne Clexane'i kasutamise alustamist on soovitatav lõpetada ravi ravimitega, mis võivad häirida hemostaasi (salitsülaadid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tiklopidiin, dekstraan molekulmassiga 40 kDa, trombotsüütide vastased ained, klopidogreel, glükokortikosteroidid, antikoagulandid, välja arvatud juhul, kui need on rangelt vajalikud) näidatud.

Neerude funktsionaalse kahjustusega patsientidel on Clexane süsteemse ekspositsiooni suurenemise tõttu verejooksu oht.

Trombotsütopeenia areneb reeglina 5 kuni 21 päeva jooksul pärast Clexane'i kasutamise algust. Sellega seoses on enne ravi alustamist ja ravimi kasutamise ajal soovitatav regulaarselt jälgida trombotsüütide arvu perifeerses veres. Kui trombotsüütide arv on märkimisväärselt vähenenud (30-50% võrreldes algtasemega), tuleb ravim kohe katkestada ja raviskeemi muuta.

Neuraksiaalsete hematoomide risk Clexane'i samaaegsel kasutamisel koos epiduraalse / spinaalanesteesiaga väheneb, kui ravimit manustatakse annuses kuni 40 mg.

Clexane'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis hepariini põhjustatud trombotsütopeenia koos tromboosiga või ilma.

Ägedate infektsioonide ja ägedate reumaatiliste seisundite tekkimisel on Clexane'i profülaktiline kasutamine õigustatud ainult järgmiste veenitromboosi riskifaktoritega kombineerimisel:

  • Pahaloomulised kasvajad;
  • Üle 75 aasta vana;
  • Rasvumine;
  • Emboolia ja tromboosi ajalugu;
  • Südamepuudulikkus;
  • Hormoonravi;
  • Krooniline hingamispuudulikkus.

Ravimite koostoime

Clexane'i on võimatu segada teiste ravimitega..

Clexane'i ei soovitata vahetada teiste madala molekulmassiga hepariinidega, kuna need erinevad üksteisest molekulmassi, tootmismeetodi, spetsiifilise Xa-vastase aktiivsuse, annuse ja mõõtühikute poolest..

Samaaegsel kasutamisel atsetüülsalitsüülhappe, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (sealhulgas ketorolakiga), süsteemse toimega salitsülaatidega, 40-kDa molekulmassiga dekstraaniga, klopidogreeli ja tiklopidiiniga, süsteemsete glükokortikosteroidide, antikoagulantide või vanusest sõltuvate vere kaudu levitatavate ravimitega, teiste trombotsüütidevastaste ravimitega.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Kas leidsite tekstist vea? Valige see ja vajutage Ctrl + Enter.

Clexane ® (Clexane ®)

Toimeaine

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (RHK-10)

Koostis

Süstimine1 süstal
2000 anti-Xa RÜ / 0,2 ml (vastab 20 mg / 0,2 ml)
toimeaine:
naatrium enoksapariin20 mg *
lahusti: süstevesi - kuni 0,2 ml
4000 anti-Xa RÜ / 0,2 ml (vastab 40 mg / 0,4 ml)
toimeaine:
naatrium enoksapariin40 mg *
lahusti: süstevesi - kuni 0,4 ml
6000 anti-Xa RÜ / 0,6 ml (vastab 60 mg / 0,6 ml)
toimeaine:
naatrium enoksapariin60 mg *
lahusti: süstevesi - kuni 0,6 ml
8000 anti-Xa RÜ / 0,8 ml (vastab 80 mg / 0,8 ml)
toimeaine:
naatrium enoksapariin80 mg *
lahusti: süstevesi - kuni 0,8 ml
10000 anti-Xa RÜ / 1 ml (vastab 100 mg / 1 ml)
toimeaine:
naatrium enoksapariin100 mg *
lahusti: süstevesi - kuni 1 ml
* Kaal arvutatud kasutatud naatriumenoksapariini sisalduse põhjal (teoreetiline aktiivsus 100 anti-Ha RÜ / mg)

Annustamisvormi kirjeldus

Läbipaistev lahus värvitu kuni kahvatukollase värvusega.

Iseloomulik

Naatrium enoksapariin on madala molekulmassiga hepariin keskmise molekulmassiga umbes 4500 Da: alla 2000 Da - 68%, üle 8000 Da - in vitro on naatrium enoksapariinil kõrge Xa-vastane aktiivsus (umbes 100 RÜ / ml) ja madal anti-II- või antitrombiin aktiivsus (umbes 28 RÜ / ml).

See antikoagulandi toime avaldub antitrombiini III (AT-III) kaudu, tagades inimestel antikoagulandi toime. Lisaks Xa / IIa-vastasele aktiivsusele ilmnesid nii tervetel inimestel kui ka patsientidel ja loommudelites ka naatriumenoksapariini täiendavad hüübimisvastased ja põletikuvastased omadused..

See hõlmab AT-III-sõltuvat teiste hüübimisfaktorite, nagu faktor VIIa, pärssimist, koefaktori raja inhibiitori vabastamise aktiveerimist ja von Willebrandi faktori vabanemise vähenemist veresoonte endoteelist vereringesse. Need tegurid tagavad enoksapariinnaatriumi antikoagulantse toime üldiselt. Profülaktilistes annustes kasutamisel muudab see pisut APTT-d, praktiliselt ei mõjuta trombotsüütide agregatsiooni ja trombotsüütide retseptoritega seonduva fibrinogeeni taset.

Farmakokineetika

Biosaadavus ja imendumine. Naatriumenoksapariini absoluutne biosaadavus pärast nahaalust manustamist, hinnates anti-Xa aktiivsuse põhjal, on 100% lähedal.

Keskmine maksimaalne anti-Xa aktiivsus vereplasmas täheldatakse 3–5 tundi pärast SC manustamist ja ulatub umbes 0,2; 0,4; 1 ja 1,3 anti-Xa RÜ / ml pärast ravimi ühekordset subkutaanset süstimist annustes 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg ja 1,5 mg / kg.

Ravimi IV booluse manustamine annuses 30 mg, millele järgneb ravimi viivitamatu SC manustamine annuses 1 mg / kg iga 12 tunni järel, annab esialgse maksimaalse Xa-vastase aktiivsuse 1,16 RÜ / ml (n = 16), keskmine ravimi ekspositsioon veres on ligikaudu 88% tasakaalust, mis saavutatakse ravi teisel päeval.

Naatriumenoksapariini farmakokineetika on näidatud annustamisskeemides lineaarne. Varieeruvus patsiendirühmade vahel ja vahel on madal. Pärast 40 mg naatriumenoksapariini korduvat manustamist üks kord päevas ja tervetel vabatahtlikel naatriumenoksapariini annuse 1,5 mg / kg üks kord päevas tsüklilist manustamist Css saavutatakse 2. päevaks ja AUC on keskmiselt 15% kõrgem kui pärast ühekordset manustamist.

Pärast naatriumenoksapariini korduvat süstimist süstena päevases annuses 1 mg / kg 2 korda päevas Css saavutatakse 3-4 päeva pärast ja AUC on keskmiselt 65% kõrgem kui pärast ühekordset manustamist ning keskmine Cmax on vastavalt 1,2 ja 0,52 RÜ / ml.

IIa-vastane aktiivsus vereplasmas on umbes 10 korda madalam kui Xa-vastane aktiivsus. Keskmine maksimaalne IIa-vastane aktiivsus täheldatakse umbes 3-4 tundi pärast s / c manustamist ja saavutab 0,13 ja 0,19 RÜ / ml pärast korduvat 1 mg / kg kahekordse annuse ja 1,5 mg / kg ühekordse annuse manustamist. sissejuhatus vastavalt.

Levitamine. Vd naatriumenoksapariini anti-Xa aktiivsus on umbes 4,3 l ja läheneb BCC-le.

Eritumine. Enoxaparin naatrium on madala kliirensiga ravim. Pärast 6-tunnist veenisisest manustamist annuses 1,5 mg / kg on Xa-vastase kliirensi keskmine väärtus vereplasmas 0,74 l / h.

Ravimi eritumine toimub T-ga ühefaasiliselt1/2 umbes 5 tundi (pärast ühekordset subkutaanset süsti) ja umbes 7 tundi (pärast ravimi korduvat manustamist).

Naatrium enoksapariin metaboliseerub peamiselt maksas desulfatsiooni ja / või depolümerisatsiooni teel, moodustades väga madala bioloogilise aktiivsusega madala molekulmassiga aineid. Ravimi aktiivsete fragmentide eritumine neerude kaudu on umbes 10% manustatud annusest ja aktiivsete ja mitteaktiivsete fragmentide kogu eritumine on umbes 40% manustatud annusest.

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Eakad patsiendid (üle 75-aastased). Naatriumenoksapariini farmakokineetiline profiil ei erine eakatel ja normaalse neerufunktsiooniga noorematel patsientidel. Kuid vanusega neerufunktsiooni languse tagajärjel võib eakatel patsientidel aeglustuda naatriumenoksapariini eritumine..

Maksa talitlushäired. Uuringus, milles osalesid maksatsirroosi hilise staadiumiga patsiendid, kes said naatriumenoksapariini annuses 4000 RÜ (40 mg) 1 kord päevas, seostati maksimaalse anti-Xa aktiivsuse vähenemisega maksafunktsiooni häirete raskuse suurenemine (lapse Jood). See langus oli peamiselt tingitud AT-III taseme langusest, mis tuleneb maksafunktsiooni kahjustusega patsientide AT-III sünteesi langusest..

Neerufunktsiooni kahjustus. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel täheldati enoksapariinnaatriumi kliirensi langust. Pärast korduvat subkutaanset 40 mg naatriumenoksapariini manustamist üks kord päevas suureneb anti-Xa aktiivsus, mida väljendab AUC patsientidel, kellel on nõrk neerufunktsioon (Cl kreatiniini ≥50 ja Cl kreatiniini ≥30 ja Cl kreatiniini AUC tasakaalus keskmiselt 65% suurem korduva subkutaanse 40 mg ravimi manustamise korral üks kord päevas.

Hemodialüüs. Naatriumenoksapariini farmakokineetika on võrreldav kontrollpopulatsiooni farmakokineetikaga pärast ühekordseid intravenoosseid annuseid 25 RÜ 50 RÜ või 100 RÜ / kg (0,25, 0,5 või 1 mg / kg), kuid AUC oli kaks korda suurem kui kontrollrühmas. populatsioonid.

Kehamass. Pärast korduvat subkutaanset süstimist annuses 1,5 mg / kg 1 kord päevas on tasakaalu tasakaalus oleva Xa-vastase aktiivsuse keskmine AUC pisut suurem ülekaalulistel patsientidel (KMI 30-48 kg / m 2) võrreldes patsientidega normaalse keskmise kehakaaluga, samal ajal kui vereplasma maksimaalne Xa-vastane aktiivsus ei suurene. Ravimi subkutaanse manustamisega ülekaalulistel patsientidel on kliirens pisut väiksem. Kui te ei muuda patsiendi kehakaalu arvestades annust, siis pärast 40 mg enoksapariinnaatriumi ühekordse annuse manustamist on Xa-vastane toime 52% suurem naistel, kelle kehakaal on alla 45 kg, ja 27% kõrgem meestel, kes kaaluvad vähem kui 57 kg, võrreldes normaalse keskmise kehakaaluga patsientidega.

Näidustused ravim Clexan ®

venoosse tromboosi ja emboolia ennetamine kirurgiliste sekkumiste korral, eriti ortopeediliste ja üldiste kirurgiliste operatsioonide, sealhulgas onkoloogiliste operatsioonide korral;

venoosse tromboosi ja emboolia ennetamine voodipuhkepatsientidel ägedate terapeutiliste haiguste, sealhulgas ägeda südamepuudulikkuse ja kroonilise südamepuudulikkuse (NYHA III või IV klass), hingamispuudulikkuse, samuti raskete infektsioonide ja kõrgendatud venoosse riskiga reumaatiliste haiguste korral trombi moodustumine (vt "Erijuhised");

süvaveenitromboosi ravi kopsuembooliaga või ilma, välja arvatud kopsuemboolia korral, mis nõuab trombolüütilist ravi või operatsiooni;

trombide moodustumise vältimine kehavälises vereringesüsteemis hemodialüüsi ajal;

äge koronaarsündroom:

- ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravi ilma ST-segmendi tõusuta koos atsetüülsalitsüülhappe suukaudse manustamisega;

- ägeda ST-segmendi kõrgenenud müokardi infarkti ravi patsientidel, kes saavad meditsiinilist ravi või sellele järgnevat perkutaanset koronaarset sekkumist (PCI).

Vastunäidustused

ülitundlikkus naatriumenoksapariini, hepariini või selle derivaatide, sealhulgas teiste madala molekulmassiga hepariinide suhtes;

aktiivne kliiniliselt oluline verejooks, samuti seisundid ja haigused, milles on suur verejooksu oht, sealhulgas hiljutine hemorraagiline insult, äge seedetrakti haavand, pahaloomulise kasvaja olemasolu, millel on suur verejooksu oht, hiljuti tehtud aju ja seljaaju operatsioon, oftalmoloogiline operatsioon, teada või söögitoru veenilaiendite kahtlus, arteriovenoossed väärarengud, veresoonte aneurüsmid, seljaaju ja aju veresoonte anomaaliad;

spinaalne või epiduraalne anesteesia või lokaalne anesteesia, kui eelneva 24 tunni jooksul on raviks kasutatud naatriumenoksapariini;

immuunvahendatud hepariini põhjustatud trombotsütopeenia (ajaloos) viimase 100 päeva jooksul või vereringes leiduvate vereliistakutevastaste antikehade olemasolu;

alla 18-aastased lapsed, sest selle kategooria patsientide efektiivsust ja ohutust pole tõestatud (vt "Erijuhised").

Ettevaatlikult: seisundid, mille korral on potentsiaalne verejooksu oht: hemostaasi häired (sh hemofiilia, trombotsütopeenia, hüpokoagulatsioon, von Willebrandi tõbi), raske vaskuliit; anamneesis mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti muud erosiivsed ja haavandilised kahjustused; hiljutine isheemiline insult; kontrollimatu raske arteriaalne hüpertensioon; diabeetiline või hemorraagiline retinopaatia; raske suhkruhaigus; hiljutine või kahtlustatav neuroloogiline või oftalmoloogiline operatsioon; spinaalne või epiduraalne anesteesia (hematoomi arengu potentsiaalne oht), seljaaju kraan (hiljuti üle viidud); hiljutine sünd; bakteriaalne endokardiit (äge või alaäge); perikardiit või perikardi efusioon; neeru- ja / või maksapuudulikkus; emakasisene rasestumisvastane vahend (IUD); raske trauma (eriti kesknärvisüsteem), lahtised haavad suurtel pindadel; hemostaasisüsteemi mõjutavate ravimite samaaegne manustamine; hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (HIT), ilma et oleks olnud tsirkuleerivate antikehade olemasolu (> 100 päeva).

Ettevõttel ei ole andmeid Clexan® kliinilise kasutamise kohta järgmiste haiguste korral: aktiivne tuberkuloos, kiiritusravi (hiljuti üle viidud).

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedus. Puuduvad tõendid selle kohta, et naatriumenoksapariin ületaks raseduse ajal platsentaarbarjääri. Kuna puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedate kohta ja loomkatsed ei ennusta alati vastust naatriumenoksapariini manustamisele raseduse ajal inimestele, tuleks seda raseduse ajal kasutada ainult erandjuhtudel, kui selle kasutamiseks on tungiv vajadus. Arst.

Patsiente on soovitatav jälgida veritsuse või liigse hüpokoagulatsiooni nähtude osas ning patsiente tuleb hoiatada verejooksu ohu eest. Puuduvad tõendid verejooksu, trombotsütopeenia või osteoporoosi suurenenud riski kohta rasedatel, välja arvatud juhtudel, kui on märgitud kunstlike südameklappidega patsientidel (vt „Erijuhised”)..

Epiduraalanesteesia kavandamisel on soovitatav enne selle manustamist naatriumenoksapariin tühistada (vt "Erijuhised")..

Imetamise periood. Ei ole teada, kas muutumatul kujul olev naatriumenoksapariin eritub rinnapiima. Naatriumenoksapariini imendumine vastsündinu seedetraktis on ebatõenäoline. Ravimit Clexan ® saab kasutada rinnaga toitmise ajal.

Kõrvalmõjud

Naatriumenoksapariini kõrvaltoimete uuring viidi läbi enam kui 15 000 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil, neist 1 776 patsiendil - venoosse tromboosi ja emboolia ennetamiseks üldiste kirurgiliste ja ortopeediliste operatsioonide ajal; 1169 patsiendil - ägedate terapeutiliste haiguste tõttu venoosse tromboosi ja emboolia ennetamiseks voodil puhkavatel patsientidel; 559 DVT-ga patsienti PE-ga või ilma; 1578 patsiendil - ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravis ilma Q-laineta; 10176 patsiendil - müokardiinfarkti ravis ST-segmendi tõusuga.

Naatriumenoksapariini manustamisviis varieerus sõltuvalt näidustusest. Venoosse tromboosi ja emboolia ennetamiseks üldkirurgiliste ja ortopeediliste operatsioonide ajal või voodipuhkusel olevatele patsientidele manustati üks kord päevas 40 mg sc. DVT ravis PE-ga või ilma, said patsiendid naatriumenoksapariini naatriumisisaldusega 1 mg / kg iga 12 tunni järel või 1,5 mg / kg subkutaanselt üks kord päevas. Ebastabiilse stenokardia ja Q-laineta müokardiinfarkti ravis oli naatriumenoksapariini annus 1 mg / kg s.c. iga 12 tunni järel ja ST-segmendi tõusuga müokardiinfarkti korral intravenoosne boolus 30 mg, millele järgnes 1 mg / kg p. / k iga 12 tunni järel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus määrati kindlaks vastavalt WHO klassifikatsioonile: väga sageli (≥1 / 10); sageli (≥1 / 100 - DVT koos PE-ga või ilma.

Sageli verejooks * venoosse tromboosi ennetamisel voodipuhkepatsientidel ning ebastabiilse stenokardia, mitte-Q-laine müokardi infarkti ja ST-segmendi kõrgendatud müokardi infarkti ravis.

Aeg-ajalt - retroperitoneaalne verejooks ja koljusisene verejooks patsientidel, keda ravitakse DVT-ga koos PE-ga või ilma, samuti ST-segmendi kõrgenenud müokardi infarktiga patsientidel.

Harva on retroperitoneaalne veritsus venoosse tromboosi ennetamisel kirurgilistel patsientidel ning ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravis ilma Q-laineta.

Trombotsütopeenia ja trombotsütoos

Väga sageli - trombotsütoos (trombotsüütide arv perifeerses veres -> 400 × 10 9 / l) venoosse tromboosi ennetamisel kirurgilistel patsientidel ja DVT ravimisel PE-ga või ilma selleta.

Sageli ägeda ST-segmendi kõrgenenud müokardi infarktiga trombotsütoos.

Trombotsütopeenia veenitromboosi ennetamisel kirurgilistel patsientidel ja DVT ravis koos PE-ga või ilma, samuti ägeda ST-segmendi kõrgendatud müokardi infarkti korral.

Aeg-ajalt - trombotsütopeenia venoosse tromboosi ennetamisel voodil puhkavatel patsientidel ning ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravis ilma Q-laineta.

Väga harv - autoimmuunne trombotsütopeenia ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarktiga patsientide ravis.

Muud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, olenemata näidustusest

Allpool esitatud kõrvaltoimed on rühmitatud süsteemsete elundiklasside kaupa, osutades eespool määratletud nende esinemise sagedusele ja väheneva raskuse järjekorras..

Vere ja lümfisüsteemi küljelt: sageli - verejooks, trombotsütopeenia, trombotsütoos; harva - autoimmuunse trombotsütopeenia arengu juhtumid koos tromboosiga; mõnel juhul oli tromboos keeruline organiinfarkti või jäsemete isheemia tagajärjel (vt "Erijuhised", "Trombotsüütide arvu kontroll perifeerses veres").

Immuunsussüsteemist: sageli - allergilised reaktsioonid.

Maksast ja sapiteest: väga sageli - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, peamiselt transaminaaside aktiivsuse suurenemine, üle 3 korra suurem kui ULN).

Nahast ja nahaalustest kudedest: sageli - urtikaaria, sügelus, erüteem; harva - bulloosne dermatiit.

Üldised häired ja häired süstekohas: sageli - hematoom süstekohal, tursed süstekohal, verejooks, ülitundlikkusreaktsioonid, põletik, tihendite moodustumine süstekohal; harva - ärritus süstekohal, naha nekroos süstekohal.

Turustamisjärgsed andmed

Ravimi Clexan® turustamisjärgse kasutamise ajal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid. Nendest kõrvaltoimetest on spontaanseid teateid..

Immuunsussüsteemist: harva - anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid, sealhulgas šokk.

Närvisüsteemist: sageli - peavalu.

Laevade küljelt: harva - naatriumenoksapariini kasutamisel seljaaju / epiduraalanesteesia või seljaaju punktsiooni taustal on välja kujunenud seljaaju hematoomi (või neuraksiaalse hematoomi) juhtumid. Need reaktsioonid põhjustasid erineva raskusastmega neuroloogiliste häirete, sealhulgas püsiva või pöördumatu halvatuse (vt "Erijuhised")..

Vere või lümfisüsteemi osa: sageli - hemorraagiline aneemia; harva - eosinofiilia.

Naha ja nahaaluste kudede osas: harva - alopeetsia; süstekohal võib tekkida naha vaskuliit, naha nekroos, millele tavaliselt eelneb purpuri või erütematoossete papulude ilmumine (infiltreerunud ja valus - sellistel juhtudel tuleb ravi Clexaniga katkestada).

Tahkete põletikuliste sõlmede-infiltraatide moodustumine ravimi süstekohal on võimalik, mis mõne päeva pärast kaovad ja ei ole põhjus ravimi katkestamiseks.

Maksast ja sapiteest: harva - maksarakkude maksakahjustus; harva - kolestaatiline maksakahjustus.

Lihas-skeleti süsteemist ja sidekoest: harva - pikaajalise raviga (enam kui 3 kuud) osteoporoos.

Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed: harva - hüperkaleemia.

Koostoime

Ravimit Clexan ® ei saa segada teiste ravimitega.!

Hemostaasi mõjutavad ravimid (süsteemse toimega salitsülaadid, atsetüülsalitsüülhape põletikuvastase toimega annustes, MSPVA-d, sealhulgas ketorolak, trombolüütikumid - alteplaas, reteplaas, streptokinaas, tenekteplaas, urokinaas - soovitatakse see enne enoksapariini naatriumenoksapariiniga ravi alustamist üheaegselt tühistada. naatriumi tuleb kasutada ettevaatusega ning hoolikalt jälgida ja jälgida asjakohaseid laboratoorseid parameetreid.

Ettevaatust vajavad kombinatsioonid

1. Muud hemostaasi mõjutavad ravimid, näiteks:

- trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape annustes, millel on vereliistakutevastane toime (kardioprotektsioon), klopidogreel, tiklopidiin ja glükoproteiini IIb / IIIa antagonistid, mis on näidatud ägeda koronaarsündroomi korral suurenenud veritsusriski tõttu;

- dekstraan molekulmassiga 40 kDa;

2. Ravimid, mis suurendavad kaaliumi

Samaaegsel kasutamisel seerumi kaaliumi suurendavate ravimitega tuleb läbi viia kliiniline ja laboratoorne kontroll.

Manustamisviis ja annustamine

SC, välja arvatud erijuhtudel (vt allpool Müokardiinfarkti ravi ST-segmendi tõusuga, ravimite või PCI-ga ning trombi moodustumise vältimine kehavälises vereringes hemodialüüsi ajal).

Eeltäidetud ühekordselt kasutatav süstal kasutamiseks valmis.

Ravimit ei tohiks manustada IM.

Venoosse tromboosi ja emboolia ennetamine operatsiooni ajal mõõduka ja kõrge riskiga patsientidel

Mõõduka tromboosi ja emboolia riskiga patsientidel (näiteks kõhuõõneoperatsioonid) on Clexan'i soovitatav annus 20 mg üks kord päevas s / c. Esimene süst tuleb teha 2 tundi enne operatsiooni..

Patsiendid, kellel on kõrge tromboosi ja emboolia oht (näiteks ortopeediliste operatsioonide, onkoloogiliste kirurgiliste operatsioonide ajal, patsiendid, kellel on operatsiooniga mitteseotud täiendavad riskifaktorid, näiteks kaasasündinud või omandatud trombofiilia, pahaloomuline kasvaja, üle 3 päeva voodipuhkus, rasvumine, venoosne anamneesis tromboos, alajäsemete veenilaiendid, rasedus) ravimit soovitatakse annuses 40 mg üks kord päevas s / c, esimese annuse sisseviimisega 12 tundi enne operatsiooni. Kui on vaja varasemat operatsioonieelset profülaktikat (näiteks kõrge tromboosi ja trombemboolia riskiga patsientidel, kes ootavad ortopeediliste operatsioonide hilinemist), tuleb viimane süst teha 12 tundi enne ja 12 tundi pärast operatsiooni.

Clexan®-ravi kestus on keskmiselt 7-10 päeva. Vajadusel võib ravi jätkata seni, kuni tromboosi ja emboolia oht püsib ja patsient vahetub ambulatoorse režiimi poole. Suuremate ortopeediliste operatsioonide korral võib olla soovitatav jätkata ravi pärast esmast ravi, manustades Clexan®i annuses 40 mg üks kord päevas 5 nädala jooksul..

Patsientidel, kellel on suur risk venoosse trombemboolia tekkeks ja kes on vähktõve tõttu läbinud operatsiooni, kõhu- ja vaagnaoperatsiooni, võib olla soovitatav pikendada ravimi Clexan® manustamise kestust annuses 40 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul..

Venoosse tromboosi ja emboolia ennetamine ägedate terapeutiliste haiguste tõttu voodis puhkavatel patsientidel

Clexan® soovitatav annus on 40 mg üks kord päevas, s / c, 6-14 päeva jooksul. Ravi tuleb jätkata, kuni patsient läheb täielikult üle ambulatoorsele režiimile (maksimaalselt 14 päeva).

DVT ravi PE-ga või ilma

Ravimit manustatakse subkutaanselt kiirusega 1,5 mg / kg 1 kord päevas või 1 mg / kg 2 korda päevas. Annuse režiimi peaks valima arst, lähtudes trombemboolia ja veritsuse ohu hindamisest. Trombemboolsete komplikatsioonideta patsientidel, kellel on väike VTE tekke oht, soovitatakse ravimit manustada subkutaanselt kiirusega 1,5 mg / kg 1 kord päevas. Kõigil teistel patsientidel, sealhulgas rasvumise, sümptomaatilise PE, vähi, korduva VTE ja proksimaalse tromboosiga (niudeveeni) põdevatel patsientidel, soovitatakse ravimit kasutada annuses 1 mg / kg 2 korda päevas..

Ravi kestus on keskmiselt 10 päeva. Kaudset antikoagulantide ravi tuleb alustada kohe, samal ajal kui ravi Clexan®-iga tuleb jätkata, kuni saavutatakse terapeutiline antikoagulandi efekt (MHO väärtused peaksid olema 2–3).

Trombide moodustumise vältimine kehavälises vereringesüsteemis hemodialüüsi ajal

Clexan ®'i soovitatav annus on keskmiselt 1 mg / kg. Kui verejooksu oht on kõrge, tuleb annust vähendada kahele veresoonkonnale juurdepääsu korral 0,5 mg / kg või ühekordse veresoonte juurdepääsu korral 0,75 mg / kg..

Hemodialüüsi ajal tuleb Clexan® süstida hemodialüüsi seansi alguses šundi arteriaalsesse kohta. Üks annus on reeglina 4-tunnise seansi jaoks piisav, kuid kui pikema hemodialüüsi korral leitakse fibriinitsükleid, võib manustada täiendavat ravimit kiirusega 0,5-1 mg / kg. Puuduvad andmed patsientide kohta, kes kasutavad enoksapariinnaatriumi profülaktikaks või raviks ning hemodialüüsiseansside ajal.

Ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravi ilma ST-segmendi tõusuta

Ravimit Clexan® manustatakse kiirusega 1 mg / kg iga 12 tunni järel, s / c, samaaegse trombotsüütidevastase raviga. Ravi keskmine kestus on vähemalt 2 päeva ja see kestab kuni patsiendi kliiniline seisund stabiliseerub. Tavaliselt manustatakse ravimit 2 kuni 8 päeva..

Atsetüülsalitsüülhapet soovitatakse kõigile vastunäidustusteta patsientidele algannusega 150-300 mg suu kaudu, millele järgneb säilitusannus 75-325 mg üks kord päevas..

Müokardi infarkti ägeda ST-segmendi kõrgenemise ravi, ravimid või PCI

Ravi algab naatriumenoksapariini ühekordse veenisisese annusega 30 mg.

Kohe pärast seda manustatakse subnaaanselt naatriumenoksapariin annuses 1 mg / kg. Lisaks sellele on ravimile ette nähtud s / c annus 1 mg / kg iga 12 tunni järel (maksimaalselt 100 mg naatriumenoksapariini kahes esimeses süstimises, seejärel 1 mg / kg ülejäänud s / c annustes, s.o kaalu korral keha üle 100 kg, ühekordne annus võib ületada 100 mg). Niipea kui võimalik pärast ägeda müokardiinfarkti avastamist koos ST-segmendi tõusuga, tuleb patsientidele samaaegselt välja kirjutada atsetüülsalitsüülhape. Kui vastunäidustused puuduvad, tuleb atsetüülsalitsüülhapet (annustes 75-325 mg) jätkata iga päev vähemalt 30 päeva..

Clexan ® -ravi soovitatav kestus on 8 päeva või - kuni patsient on haiglast välja lastud (kui haiglaravi kestab vähem kui 8 päeva).

Trombolüütikumidega (fibriinispetsiifiline ja mittespetsiifiline fibriin) kombineerituna tuleb naatriumenoksapariin manustada 15 minutit enne trombolüütilise ravi algust ja kuni 30 minutit pärast seda..

75-aastastel ja vanematel patsientidel esialgset IV boolust ei kasutata. Ravimit manustatakse subkutaanselt annuses 0,75 mg / kg iga 12 tunni järel (maksimaalselt 75 mg naatriumenoksapariini iga kahe esimese nahaaluse süsti kohta, seejärel 0,75 mg / kg ülejäänud nahaaluste annuste korral, s.o. e) kehamassiga üle 100 kg võib ühekordne annus ületada 75 mg).

PCI-ga patsientidel, kui viimane naatriumenoksapariini naatriumtsüsti süstimine tehti vähem kui 8 tundi enne südame pärgarteri kitsendamiseks sisestatud õhupalli kateetri täitumist, ei ole naatriumenoksapariini täiendav manustamine vajalik. Kui viimane naatriumenoksapariinnahast süstiti SC rohkem kui 8 tundi enne õhupalli kateetri täitmist, tuleks teha täiendav naatriumenoksapariini IV boolusannus annuses 0,3 mg / kg..

Ravimi manustamise tunnused

Eeltäidetud ühekordselt kasutatav süstal on kasutamiseks valmis. Ravimit ei tohiks manustada IM.

Soovitav on süstida patsient lamades. 20 ja 40 mg eeltäidetud süstalde kasutamisel ei ole ravimi kadumise vältimiseks enne süstimist vaja õhumulle eemaldada. Süste tuleb teha vaheldumisi vasakpoolsesse või paremasse anterolateraalsesse või posterolateraalsesse kõhupiirkonda.

Nõel tuleb sisestada kogu pikkuses vertikaalselt (mitte küljelt) nahavoldi, koguda ja hoida, kuni süstimine on lõpule jõudnud pöidla ja nimetissõrme vahel. Nahavold vabastatakse alles pärast süstimist. Pärast ravimi manustamist ärge masseerige süstekohta.

IV boolus

Veenikateetri kaudu tuleb manustada naatriumenoksapariini intravenoosset boolusdoosi. Enoxaparin naatrium ei tohi segada ega manustada teiste ravimitega. Vältimaks teiste ravimite jälgede esinemist infusioonisüsteemis ja nende koostoimet naatriumenoksapariiniga, tuleb enne ja pärast naatriumenoksapariini intravenoosset boolust loputada venoosne kateeter piisavas koguses 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosilahusega. Naatriumnoksapariini võib ohutult manustada koos 0,9% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi lahusega. ST-segmendi tõusuga ägeda müokardiinfarkti raviks 30 mg naatriumenoksapariini boolusannusena eemaldatakse klaasist süstaldest 60, 80 ja 100 mg liigne kogus ravimit, nii et neisse jääb ainult 30 mg (0,3 ml). 30 mg annuse võib manustada otse IV.

Naatriumenoksapariini veenisiseseks boolusmanustamiseks venoosse kateetri kaudu võib eeltäidetud süstlaid kasutada ravimi subkutaanseks manustamiseks 60, 80 ja 100 mg. Soovitatav on kasutada 60 mg süstlaid see vähendab süstlast eemaldatud ravimi kogust. 20 mg süstlaid ei kasutata, kuna neil ei ole piisavalt ettevalmistusi 30 mg naatriumenoksapariini boolusannuse manustamiseks. 40 mg süstlaid ei kasutata, kuna neil pole jaotusi ja seetõttu on 30 mg kogust võimatu täpselt mõõta. Väikese koguse intravenoosse boolussüstimise täpsuse parandamiseks venoosse kateetrisse PCI ajal on soovitatav lahjendada ravim kontsentratsioonini 3 mg / ml. Soovitatav on lahus lahjendada vahetult enne manustamist..

Naatriumenoksapariini lahuse saamiseks kontsentratsioonis 3 mg / ml, kasutades eeltäidetud süstalt 60 mg, on soovitatav kasutada mahutit 50 ml infusioonilahusega (st 0,9% naatriumkloriidi lahusega või 5% dekstroosi lahusega). Infusioonilahusega mahutist eemaldatakse ja eemaldatakse tavalise süstla abil 30 ml lahust. Naatriumnoksapariin (subkutaanseks manustamiseks mõeldud süstla sisu 60 mg) süstitakse mahutisse jäänud 20 ml infusioonilahusesse. Mahuti sisu lahjendatud naatrium enoksapariini lahusega segatakse õrnalt. Süstla abil manustamiseks ekstraheeritakse vajalik kogus naatriumenoksapariini lahjendatud lahust, mis arvutatakse järgmise valemi abil:

Lahjendatud lahuse maht = patsiendi kaal (kg) × 0,1 või kasutades tabelit 1 allpool.

Pärast süstimist kontsentratsioonini 3 mg / ml lahjendatakse IV süstitav kogus

Patsiendi kehakaal, kgVajalik annus (0,3 mg / kg), mgManustamiseks vajalik lahuse maht lahjendati kontsentratsioonini 3 mg / ml, ml
4513,54.5
5015viis
5516,55.5
60186
6519,56.5
70217
7522,57.5
80248
8525,58,5
9027üheksa
9528,59,5
sadakolmkümmendkümme
10531,510,5
11033üksteist
11534,511,5
1203612
12537,512,5
1303913
13540,513,5
14042neliteist
14543,514,5
1504515

Naatriumenoksapariini ja suukaudsete antikoagulantide vahetamine

Naatriumenoksapariini ja K-vitamiini antagonistide (AVK) vahetamine. VKA toime jälgimine nõuab meditsiinilist järelevalvet ja laboratoorseid analüüse (PT, esitatud kui INR). Kuna VKA maksimaalse toime saavutamiseks on vaja aega, tuleb ravi naatriumenoksapariiniga jätkata konstantse annusega nii kaua, kui on vajalik INR-väärtuste (vastavalt kahel järjestikusel määramisel) hoidmiseks soovitud terapeutilises vahemikus, sõltuvalt näidustusest.

VKA-ga patsientide puhul tuleb VKA-ravi katkestada ja naatriumenoksapariini esimene annus manustada pärast seda, kui INR on langenud alla terapeutilise vahemiku..

Naatriumenoksapariini ja vahetult toimivate suukaudsete antikoagulantide (POAC) vahetamine. Naatriumenoksapariini tühistamine ja POAC-i manustamine tuleb läbi viia 0–2 tundi enne naatriumenoksapariini järgmist manustamist vastavalt suukaudsete antikoagulantide kasutamisjuhendile..

POAC-ravi saavatele patsientidele tuleb naatriumenoksapariini esimese annuse manustamine ja otseste suukaudsete antikoagulantide ärajätmine POAC-i järgmisele kavandatud kasutamisele vastaval ajal..

Kasutage spinaalse / epiduraalse anesteesia või nimme punktsiooni jaoks. Kui epiduraal- või spinaalanesteesia / analgeesia või nimme punktsiooni ajal kasutatakse antikoagulandravi, on neuraksiaalsete hematoomide tekke ohu tõttu vajalik neuroloogiline jälgimine (vt "Erijuhised")..

Naatriumenoksapariini kasutamine profülaktilistes annustes. Kateetri sisestamine või eemaldamine tuleks läbi viia vähemalt 12 tundi pärast viimast profülaktilist annust naatriumenoksapariini süstimisel..

Pideva tehnika kasutamisel tuleb enne kateetri eemaldamist jälgida vähemalt 12-tunnist intervalli.

Patsientidel, kelle Cl kreatiniin ≥15 ja Cl kreatiniin ≥15 ning Cl kreatiniin ≥15 ja Cl kreatiniin subkutaanselt 2 korda päevas1 mg / kg p / c 1 kord päevas1,5 mg s / c 1 kord päevas1 mg / kg p / c 1 kord päevasÄgeda ST-segmendi kõrgenenud müokardi infarkti ravi patsientidel, kellele manustatakse intravenoosselt annuses 30 mg pluss 1 mg / kg s.c. millele järgneb subkutaanne manustamine annuses 1 mg / kg 2 korda päevas (maksimaalselt 100 mg iga kahe esimese nahaaluse süsti kohta).Üks kord: IV boolusannus annuses 30 mg pluss 1 mg / kg s / c, millele järgneb s / c manustamine annuses 1 mg / kg üks kord päevas (maksimaalselt 100 mg esimese s / c süste korral).Ägeda ST-segmendi kõrgenenud müokardi infarkti ravi ≥75-aastastel ja vanematel patsientidel0,75 mg / kg s.c. kaks korda päevas ilma esialgse booluseta (maksimaalselt 75 mg iga kahe esimese süste kohta).1 mg / kg s.c. üks kord päevas ilma esialgse booluseta (maksimaalselt 100 mg esimese s.c. süstimise korral)

Ravimi kasutamisel profülaktilistel eesmärkidel on soovitatav järgmine annustamisskeemi korrigeerimine (vt tabel 3).

Regulaarne annustamisskeemAnnustamise režiim raske neerupuudulikkuse korral
40 mg s / c 1 kord päevas20 mg s / c üks kord päevas
20 mg s / c üks kord päevas20 mg s / c üks kord päevas

Soovitatav annuse kohandamine ei kehti hemodialüüsi korral.

Kerge neerukahjustus (Cl kreatiniin ≥50 ja Cl kreatiniin ≥30 ja ® (kaitsenõelaga eeltäidetud süstal)

1. Pese käed ja nahapiirkond (süstekoht), kuhu patsient süstib ravimit seebi ja veega. Kuiv.

2. Võtke mugav istumis- või lamamisasend ja lõdvestuge. Veenduge, et oleksite selgelt näinud, kuhu ravimit süstitakse. Lamamistooli, lamamistooli või polsterdatud voodi optimaalne kasutamine toetamiseks.

3. Valige süstekoht paremas või vasakus kõhus. See koht peaks olema nabast vähemalt 5 cm külje poole. Ärge süstige 5 cm kaugusel nabast ega olemasolevate armide või verevalumite ümber. Alternatiivsed süstekohad kõhu paremas ja vasakus osas, sõltuvalt sellest, kuhu ravimit eelmisel korral süstiti (joonis 1).

4. Pühkige süstekoht alkoholiga niisutatud tampooniga (joonis 2).

5. Eemaldage ettevaatlikult Clexan®-i sisaldava süstla nõelalt kork. Pange kork kõrvale. Süstal on eeltäidetud ja kasutamiseks valmis. Enne nõela sisestamist süstekohta ärge suruge õhumullide väljutamiseks kolbi alla. See võib põhjustada ravimi kaotamise. Pärast korgi eemaldamist ärge laske nõelal esemeid puutuda. See on vajalik nõela steriilsuse säilitamiseks (joonis 3).

6. Hoidke süstalt käest, millega patsient kirjutab, kui ta hoiab pliiatsit, ja pigistage teise käega õrnalt süstekoht, mida hõõrutakse alkoholiga, et moodustada nahavoldi pöidla ja nimetissõrme vahele. Ravimi süstimise ajal hoidke nahavoldit kogu aeg (joonis 4).

7. Hoidke süstalt nõelaga suunaga allapoole (vertikaalselt 90 ° nurga all). Pange nõel kogu pikkuses nahavolti (joonis 5).

8. Vajutage kolbi sõrmega. See võimaldab ravimit süstida kõhu nahaalusesse rasvkoesse. Hoolitsege nahavoldi ajal, kui patsient süstib ravimit.

9. Eemaldage nõel, tõmmates seda tagasi teljest kõrvale kaldumata. Turvamehhanism sulgeb nõela automaatselt. Nüüd saate lõpetada nahavoldi hoidmise. Kaitsemehhanismi käivitamist tagav turvasüsteem aktiveeritakse alles pärast kogu süstla sisu süstimist, surudes kolvi kogu käigu vältel..

10. Verevalumite vältimiseks ärge hõõruge pärast ravimi manustamist süstekohta..

11. Pange kasutatud ohutussüstal teravate esemete konteinerisse. Sulgege mahuti tihedalt kaanega ja hoidke seda lastele kättesaamatus kohas (joonis 6).

Ravimi kasutamisel järgige rangelt selles kirjelduses esitatud soovitusi, samuti arsti või apteekri juhiseid. Kui teil on küsimusi, pöörduge arsti või apteekri poole.

Videojuhiseid kaitsemehhanismiga süstla patsientide enesekasutamise kohta saab QR-koodi abil vaadata.

Üleannustamine

Sümptomid: juhuslik Clexan® üleannustamine (koos i / v, s / c või kehavälise kasutamisega) võib põhjustada hemorraagilisi tüsistusi. Suukaudsel manustamisel ei imendu isegi suured annused..

Ravi: hüübimisvastaseid toimeid saab peamiselt neutraliseerida protamiinsulfaadi aeglase intravenoosse manustamisega, mille annus sõltub manustatud Clexane® annusest. 1 mg protamiinsulfaati neutraliseerib 1 mg Clexane® antikoagulandi toimet, kui naatriumenoksapariini manustati mitte rohkem kui 8 tundi enne protamiini manustamist. 0,5 mg protamiini neutraliseerib 1 mg Clexane® antikoagulandi toimet (vt teavet protamiini soolade kasutamise kohta), kui naatriumenoksapariini manustatakse mitte rohkem kui 8 tundi enne protamiini manustamist. 0,5 mg protamiini neutraliseerib 1 mg ravimi hüübimisvastase toime, kui viimase manustamisest on möödunud üle 8 tunni või kui on vaja manustada protamiini teine ​​annus. Kui pärast naatriumenoksapariini manustamist on möödunud vähemalt 12 tundi, pole protamiini manustamine vajalik. Kuid isegi suurte protamiinsulfaadiannuste sisseviimisel ei ole Clexan® Xa-vastane toime täielikult neutraliseeritud (maksimaalselt 60%).

erijuhised

Madala molekulmassiga hepariinid ei ole omavahel asendatavad, kuna need erinevad tootmisprotsessis, molekulmassis, spetsiifilises Xa-vastases aktiivsuses, annusühikutes ja annustamisskeemis, mida seostatakse erinevustega nende farmakokineetikas ja bioloogilises aktiivsuses (antitrombiini aktiivsus ja koostoime trombotsüütidega).

Seetõttu on vaja rangelt järgida soovitusi iga ravimi kohta, mis kuulub madala molekulmassiga hepariinide klassi..

Nagu teiste antikoagulantide kasutamisel, võib ka ravimi Clexan® kasutamisel tekkida mis tahes lokaliseerimise veritsus (vt „Kõrvaltoimed”). Verejooksu tekkimisel on vaja leida selle allikas ja viia läbi asjakohane ravi..

Naatrium enoksapariini, nagu ka teisi antikoagulante, tuleb ettevaatusega kasutada suurenenud veritsusohu korral, näiteks hemostaasi häired, peptiline haavandtõbi, hiljutine isheemiline insult, raske arteriaalne hüpertensioon, diabeetiline retinopaatia, neurokirurgiline või oftalmoloogiline operatsioon, samaaegne kasutamine. mõjutavad hemostaasi (vt "Koostoimed").

Verejooks eakatel patsientidel. Ravimi Clexan® kasutamisel eakatel patsientidel profülaktilistes annustes ei suurenenud verejooksu oht. Ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel eakatel (eriti 80-aastastel ja vanematel) patsientidel on suurenenud verejooksu oht. Selliste patsientide seisundit on soovitatav hoolikalt jälgida (vt „Farmakokineetika“ ja „Annustamine ja manustamine“, Eakad patsiendid)..

Muude hemostaasi mõjutavate ravimite samaaegne kasutamine

Hemostaasi mõjutavate ravimite (süsteemse toimega salitsülaadid, sealhulgas põletikuvastase toimega atsetüülsalitsüülhape, NSAID-id, sealhulgas ketorolak, muud trombolüütikumid (alteplaas, reteplaas, streptokinaas, tenekteplaas, urokinaas) kasutamine tuleks enne enoksapariiniga ravi alustamist tühistada. naatrium, välja arvatud juhul, kui nende kasutamine on vajalik.Kui on näidatud nende samaaegset kasutamist naatriumenoksapariiniga, tuleb läbi viia tähelepanelik kliiniline jälgimine ja sobivate laboratoorsete parameetrite jälgimine..

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on suurenenud süsteemne kokkupuude naatriumenoksapariiniga suurenenud verejooksu oht. Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (Cl-kreatiniin 15-30 ml / min) suureneb naatriumenoksapariini ekspositsioon märkimisväärselt, seetõttu on soovitatav annust kohandada nii ravimi profülaktiliseks kui ka terapeutiliseks kasutamiseks. Ehkki kerge neerukahjustusega (Cl-kreatiniin 30–50 ml / min) ja mõõduka raskusega (Cl-kreatiniin 50–80 ml / min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, on soovitatav selliste patsientide seisundit hoolikalt jälgida. bioloogiline jälgimine koos anti-Xa aktiivsuse mõõtmisega (vt "Farmakokineetika" ja "Annustamine ja manustamine", Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid). Naatriumenoksapariinravi ei soovitata kasutada lõppstaadiumis kroonilise neeruhaigusega (Cl-kreatiniin 2) patsientidel ja selle annuse kohandamise kohta puudub üldine arvamus. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida tromboosi ja emboolia sümptomite ning märkide tekke suhtes..

Trombotsüütide arvu kontrollimine perifeerses veres

Antikehade vahendatud hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) tekke oht on olemas ka madala molekulmassiga hepariinide kasutamisel, samas kui see risk on suurem südameoperatsioonil ja vähihaigetel. Trombotsütopeenia tekkimisel tuvastatakse see tavaliselt 5 kuni 21 päeva pärast ravi alustamist naatriumenoksapariiniga. Sellega seoses on soovitatav regulaarselt jälgida trombotsüütide arvu perifeerses veres enne ravi alustamist naatriumenoksapariiniga ja selle kasutamise ajal. Trombotsüütide arv veres tuleb kindlaks määrata HIT-le viitavate sümptomite esinemisel (arteriaalsete ja / või venoossete trombembooliliste komplikatsioonide uus episood, süstekoha valulikud nahakahjustused, ravi ajal tekkiv allergiline või anafülaktiline reaktsioon). Nende sümptomite ilmnemisel peate sellest oma arsti teavitama..

Trombotsüütide arvu olulise vähenemise korral (30-50% võrreldes algtasemega) on vaja enoksapariinnaatrium viivitamatult tühistada ja viia patsient teisele antikoagulantide ravile ilma hepariinide kasutamiseta..

Spinaalne / epiduraalne anesteesia. Kirjeldatud on neuraksiaalsete hematoomide esinemise juhtumeid ravimi Clexan® kasutamisel koos samaaegse spinaalse / epiduraalse anesteesiaga pikaajalise või pöördumatu halvatuse tekkega. Nende juhtude oht väheneb, kui ravimit kasutatakse annuses 40 mg või vähem. Risk suureneb naatriumenoksapariini naatriumi suuremate annuste kasutamisel, samuti pärast operatsiooni asuvate kateetrite kasutamisel või hemostaasi mõjutavate täiendavate ravimite, näiteks MSPVA-de (vt Koostoimed) samaaegse kasutamisega. Riski suurendab ka traumaatiline või korduv nimme punktsioon või patsiendid, kellel on varem olnud selgroo või lülisamba deformatsiooni operatsioon.

Naatriumenoksapariini kasutamise ja epiduraalse või spinaalse anesteesia / analgeesiaga seotud võimaliku verejooksu riski vähendamiseks tuleb arvestada ravimi farmakokineetilist profiili (vt Farmakokineetika). Kateetri sisestamine või eemaldamine on kõige parem, kui naatriumenoksapariini antikoagulandiv toime on madal, kuid täpne aeg antikoagulandi mõju piisava vähenemise saavutamiseks erinevatel patsientidel pole teada. Lisaks tuleb arvestada, et patsientidel, kellel on kreatiniini sisaldus 15–30 ml / min, aeglustub naatriumenoksapariini eritumine.

Kui vastavalt arsti juhistele kasutatakse epiduraal- / spinaalanesteesia või nimme punktsiooni ajal antikoagulandravi, on vajalik patsiendi pidev jälgimine, et tuvastada kõik neuroloogilised sümptomid, näiteks seljavalu, halvenenud sensoorsed ja motoorsed funktsioonid (tuimus või nõrkus alajäsemetes). soole ja / või põie funktsioon. Patsiendil tuleb juhendada, et ta informeeriks arsti kohe, kui ülaltoodud sümptomid ilmnevad. Seljaaju hematoomile iseloomulike sümptomite kahtluse korral on vajalik kiire diagnoosimine ja ravi, sealhulgas vajadusel seljaaju dekompressioon.

GIT. Naatriumenoksapariini kasutamine patsientidel, kellel on esinenud HIT esinemist viimase 100 päeva jooksul või ringlevate antikehade olemasolul, on vastunäidustatud (vt „Vastunäidustused”). Tsirkuleerivad antikehad võivad püsida mitu aastat.

Naatriumenoksapariini tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on HIT anamneesis (rohkem kui 100 päeva) ilma ringlevate antikehadeta. Enoksapariinnaatriumi kasutamise otsus tuleks sellises olukorras teha alles pärast kasu ja riski suhte hindamist ning hepariinivaba (hepariinivaba) alternatiivse ravi puudumisel..

Perkutaanne koronaarangioplastika. Invasiivse vaskulaarse instrumentaalse manipuleerimisega seotud verejooksu riski minimeerimiseks ebastabiilse stenokardia ja Q-laineta müokardiinfarkti ning ST-segmendi tõusuga ägeda müokardi infarkti ravis tuleks neid protseduure läbi viia ravimi manustamise vahel. See on vajalik hemostaasi saavutamiseks kateetri sisestamise kohas pärast PCI-d. Sulgemisseadme kasutamisel saab reiearteri sissejuhatuse viivitamatult eemaldada. Manuaalse (manuaalse) kompressiooni kasutamisel tuleb reiearterite sissejuhatus eemaldada 6 tundi pärast viimast intravenoosset või nahaalust enoksapariinnaatriumisüsti. Kui ravi naatriumenoksapariiniga jätkub, tuleb järgmine annus manustada mitte varem kui 6–8 tundi pärast reiearteri sissejuhaja eemaldamist. Verejooksu ja hematoomide moodustumise märkide õigeaegseks tuvastamiseks on vaja jälgida sissejuhataja sisseviimiskohta.

Mehaaniliste kunstlike südameklappidega patsiendid. Naatriumenoksapariini kasutamist trombi moodustumise ennetamiseks mehaaniliste kunstlike südameklappidega patsientidel ei ole piisavalt uuritud. Naatriumenoksapariinravi ajal on trombi moodustumise vältimiseks mehaaniliste kunstlike südameklappidega patsientidel südameklappide tromboosi tekkimise kohta üksikuid teateid. Kliiniliste andmete ja mitmetähenduslike tegurite, sealhulgas põhihaiguse olemasolu tõttu on selliseid teateid keeruline hinnata..

Rasedad naised, kellel on mehaanilised kunstlikud südameventiilid. Naatriumenoksapariini kasutamist trombi moodustumise ennetamiseks rasedatel, kellel on mehaanilised kunstlikud südameventiilid, ei ole piisavalt uuritud. Mehhaaniliste kunstlike südameklappidega rasedate naiste kliinilises uuringus, kui tromboosi ja emboolia riski vähendamiseks kasutati naatriumenoksapariini annuses 1 mg / kg 2 korda päevas, arenes 2-l 8-st naisest tromb, mis põhjustas südameklappide ummistumise ning ema ja loote surma. Turustamisjärgselt on teatatud südameklappide tromboosist rasedatel naistel, kellel on trombi moodustumise vältimiseks mehaanilisi kunstlikke südameventiile, mida ravitakse enoksapariiniga. Mehaaniliste kunstlike südameklappidega rasedatel on suur tromboosi ja emboolia oht.

Naha nekroos / naha vaskuliit. Teatati naha nekroosi ja naha vaskuliidi tekkest madala molekulmassiga hepariinide kasutamisel. Naha nekroosi / naha vaskuliidi tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Äge nakkav endokardiit. Hemorraagilise insuldi riski tõttu ei soovitata hepariini kasutada ägeda infektsioosse endokardiidiga patsientidel. Kui ravimi kasutamist peetakse tingimata vajalikuks, tuleks otsus langetada alles pärast kasu ja riski tasakaalu hoolikat individuaalset hindamist..

Laborikatsed. Trombembooliliste tüsistuste ennetamiseks kasutatavates annustes ei mõjuta Clexan® märkimisväärselt veritsusaega ja vere hüübimismäärasid, samuti trombotsüütide agregatsiooni ega nende seostumist fibrinogeeniga. Annuste suurendamisel võib APTT ja aktiveeritud vere hüübimisaeg pikeneda. APTT suurenemine ja aktiveerunud hüübimisaeg ei ole otseses lineaarses seoses ravimi antikoagulandi aktiivsuse suurenemisega, mistõttu pole vaja neid jälgida.

Hüperkaleemia. Hepariinid võivad alla suruda neerupealiste kaudu toimuva aldosterooni sekretsiooni, mis viib hüperkaleemia tekkeni, eriti suhkruhaiguse, kroonilise neerupuudulikkusega, metaboolsele atsidoosile eelnenud patsientidel, võttes kaaliumi taset suurendavaid ravimeid (vt Koostoimed). Kaaliumi plasmakontsentratsiooni tuleb regulaarselt jälgida, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel.

Venoosse tromboosi ja emboolia ennetamine ägedate terapeutiliste haigustega patsientidel, kes magavad voodis. Ägeda infektsiooni, ägedate reumaatiliste seisundite tekkimisel on naatriumenoksapariini profülaktiline kasutamine õigustatud ainult juhul, kui ülaltoodud seisundid on kombineeritud ühega järgmistest veenitromboosi riskifaktoritest: vanus üle 75 aasta; pahaloomulised kasvajad; anamneesis tromboos ja emboolia; rasvumine; hormoonravi; südamepuudulikkus; krooniline hingamispuudulikkus.

Maksa talitlushäired. Naatriumenoksapariini tuleb maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul ettevaatusega kasutada suurenenud verejooksu riski tõttu. Tsirroosiga patsientide annuse kohandamine, mis põhineb Xa-vastase aktiivsuse jälgimisel, ei ole usaldusväärne ja seda ei soovitata.

Mõju sõidukite ja mehhanismide juhtimise võimele. Pole mingit mõju.

Vabastusvorm

Süstelahus, 2000 anti-Xa RÜ / 0,2 ml; 4000 anti-Ha RÜ / 0,4 ml; 6000 anti-Ha RÜ / 0,6 ml; 8000 anti-HAME / 0,8 ml; 10000 Ha-vastast RÜ / 1 ml.

1 pakenditüüp: 4000 anti-Ha RÜ / 0,4 ml. Igaüks 0,2; 0,4; Vastavalt 0,6 või 0,8 ml või 1 ml ravimi lahust klaasist süstlas (I tüüp). 2 süstalt blistris. 1 või 5 bl. asetatud pappkarpi.

2 pakenditüüpi: igaüks 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml ravimilahust vastavalt nõelakaitsesüsteemiga klaasist süstlas (I tüüp). 2 süstalt blistris. 1 või 5 bl. asetatud pappkarpi.

Kahe tüüpi pakendite lahtiselt pakkimine

- 2 süstalt või 2 süstalt nõelakaitsesüsteemiga blistris. 1 või 5 bl. märkimata pappkarbis. 4–400 karpi pakke saatekarbis;

- 2 süstalt või 2 süstalt nõelakaitsesüsteemiga blistris. 50-5000 blistrit saatekarbis.

Pakendamisel Sanofi-Aventis Vostok CJSC-s, Venemaal või Pharmstandard-Ufa VITA OJSC-s, Venemaal

1 või 5 bl. imporditud papi pakendis. Saatekonteiner - vastavalt GOST 17768-90.

Tootja

Sanofi Winthrop Industry, Prantsusmaa. 1051 Boulevard Industrial, 76580 Le-Trees, Prantsusmaa.

Juriidiline isik, kelle nimel registreerimistunnistus välja anti. Sanofi-Aventis France, Prantsusmaa.

Tarbijate nõuded tuleb saata JSC Sanofi Russia aadressile: 125009, Moskva, st. Tverskaja, 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Ravimi pakendamise korral Sanofi-Aventis Vostokis, Venemaal, tuleks tarbijaväited saata aadressile: 302516, Venemaa, Orüloli oblast, Orlovski piirkond, s / p Bolshekulikovskoe, st. Livenskaja, 1.

Tel./faks: (486) 2-44-00-55.

Kui ravim on pakendatud Pharmstandard-UfaVITA-sse, Venemaa, tuleb tarbija pretensioonid saata aadressile: 125009, Moskva, st. Tverskaja, 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravimi Clexan ® ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Clexan ® kõlblikkusaeg

Ärge kasutage pärast pakendile trükitud kõlblikkusaja lõppu.