Fondapariinuksi naatrium

Fondapariinuksnaatrium (kaubanimi Arixtra) on meditsiiniline toode selge värvitu lahuse kujul. Otsese toimega antikoagulandid ja selektiivse faktori Xa inhibiitorid.

See ravim on saadaval lahusena subkutaanseks manustamiseks. Ravimit väljastatakse süstaldes, millest igaüks sisaldab 5 mg naatriumfondaprinuksi ja lisakomponente:

  • naatriumkloriid;
  • süstevesi;
  • vesinikkloriidhape;
  • naatriumhüdroksiid.

Farmakoloogiline profiil

Arixtra on sünteetiline pentasahhariid. See on võimeline selektiivsel viisil seonduma antitrombiin III-ga, katalüüsides seega homöostaasi süsteemi Xa faktori inaktiveerimist..

Inaktiveerimise rakendamise tõttu katkestatakse trombi moodustumise etapis trombi moodustumise protsess. Ravimi kasutamine ei mõjuta fibrinolüütilist aktiivsust ega hemorraagia kestust.

Fondapariinuks ei mõjuta trombotsüüte ega põhjusta mitmesuguseid ristreaktsioone. Ravimi terapeutiline annus ei muuda selliste hüübimistestide tulemusi nagu APTT, ABC ja INR. Harvadel juhtudel on ravimi liiga suure annuse (rohkem kui 2,5 mg) võtmisel APTT suurenemine.

Pärast nahaalust nakatamist imendub ravim süstekohast täielikult. Ravimi maksimaalset küllastumist vereplasmas täheldatakse kaks tundi pärast selle manustamist..

Ravimi poolväärtusaeg on kakskümmend viis minutit pärast nakatamist. Enamik ravimit on veres lokaliseeritud ja ainult väike osa ekstravenoosses vedelikus.

Ravimi toimeaine seondub AT III valguga 94%. Fondapariinuks seondub väikestes kogustes teiste plasmavalkudega.

In vivo ei ole ravimi metabolismi uuritud, kuna normaalse neerufunktsiooni ajal eritub ravim muutumatul kujul koos uriiniga.

Terves kehas eritub neerude kaudu 72 tunni jooksul umbes 75% ravimist..

Toimemehhanism

Ravimi antitrombootiline toime on faktor Xa selektiivse allasurumise tagajärg. Ravimi toimemehhanism seisneb osalises seondumises AT III valguga, suurendades sellega võimet neutraliseerida faktor Xa.

Neutraliseerimise tagajärjel on verehüüvete ja trombiini teke pärsitud. Toimeaine ei inaktiveeri trombiini ega mõjuta trombotsüüte.

Näidustused ja vastunäidustused

Arixtra kasutatakse järgmistel juhtudel:

  • trombembooliliste komplikatsioonide ennetamiseks neil patsientidel, kes on alajäsemetele läbinud raske ortopeedilise operatsiooni;
  • raske koronaarsündroomi esinemine, mis väljendub perioodilises stenokardias või müokardi infarktis;
  • kopsuarteri ummistus;
  • äge süvaveenide tromboos;
  • veenide ummistuse ravi mittekirurgilistel patsientidel;
  • alajäsemete pindmiste veenide äge patognomooniline sündroom, süvaveenide ummistuseta;
  • ägeda kopsuemboolia ravi.

Ravimi võtmine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

  • aktiivne kliiniline hemorraagia;
  • raske mikroobne endokardiit;
  • kõrge tundlikkus ravimi koostisosade suhtes;
  • neerupuudulikkuse raske staadium.

Erilise ettevaatusega on ravim välja kirjutatud järgmiste haiguste ja seisundite korral:

  • hemorraagia suur tõenäosus;
  • vere hüübimissüsteemi kaasasündinud või omandatud hävitamine (verejooks);
  • mao- ja kaksteistsõrmiksoole haigused raskendatud määral;
  • varem üle kantud koljusisene hemartroos;
  • hiljutised oftalmoloogilised operatsioonid;
  • üle 75-aastased patsiendid.

Kasutusjuhend

Ravimi kasutamine peaks toimuma ainult arsti range järelevalve all. Ravimit kasutatakse nahaaluse või intravenoosse nakatamise teel. Subkutaanse süstimise kohad on näo kõhu seina vasak ja parem anterolateraalne pind.

Intravenoosse nakatamise korral tõmmatakse meditsiiniline essents kateetrisse või naatriumkloriidi (0,9%) mahutisse, milles ravim tuleb eelnevalt lahjendada..

Pärast süstimist loputatakse kateetrit suure koguse soolalahusega.

Minimahutite kasutamisel viiakse infusioon 1-2 minutiks.

Ravimi annus sõltub ravi eesmärkidest:

  1. Venoossed oklusiivsed komplikatsioonid. Ravimi soovitatav annus on 2,5 mg, inokuleerimise sagedus üks kord päevas. Ravikuur viiakse läbi kogu venoosse trombemboolia kõrge riskiga faasis (vähemalt kuus kuni üheksa päeva). Patsientidel, kes on pärast luumurdude läbinud kirurgilise sekkumise, on uimastiravi kestus 10-15 päeva.
  2. PE ja süvaveenide tromboos. Arixtra annus 50–100 kg kaaluvatele patsientidele on 7,5 mg. Üle 100 kg kaaluvatele patsientidele süstitakse naha alla 10 mg ravimlahust. Teraapia viiakse läbi kuus kuni seitse päeva ja see peatub, kui patsient viiakse üle suukaudsete antikoagulantide hulka.
  3. Korduv stenokardia ja müokardiinfarkt ilma ST-segmendi laienemiseta. Ravimi kindlaksmääratud annus inokuleeritakse subkutaanselt koguses 2,5 mg üks kord päevas. Ravi viiakse läbi kaheksa päeva.

Kuidas maosüsti teha:

Üleannustamine ja kõrvaltoimed

Ravimite üleannustamine võib põhjustada verejooksu. Sellisel juhul on vaja ravimi manustamine tühistada. Verejooksu peatamiseks kasutatakse kirurgilist hemostaasi, plasmafereesi ja värske vereplasma vereülekannet.

Võimalikud kõrvaltoimed:

  • vereloomesüsteem: hemorraagia (sealhulgas ajusisene ja koljusisene), talasseemia, trombotsütopeenia, verehüübimishäired, trombotsüütide anomaalia;
  • ainevahetus: hüpokaleemia;
  • seedesüsteem: oksendamine, iiveldus, gastriit, düspepsia;
  • hingamissüsteem: õhupuudus, köha (harvadel juhtudel).

erijuhised

Ravimi kasutamisel pärast operatsiooni tekkivate tüsistuste vältimiseks on vaja rangelt kinni pidada ajast, mille jooksul inokuleeritakse ravimi algannus (kuus tundi pärast operatsiooni).

Neerufunktsiooni kahjustuse korral määratakse ravim ettevaatusega, kuna on olemas hemorraagia tekkimise võimalus. Sama kehtib ka ravimi kasutamise kohta maksa funktsioonide tõsisel hävitamisel.

Mis puutub ravimi lapsepõlves kasutamisse, siis 0,1 mg ravimi määramine kehakaalu kilogrammi kohta põhineb süvaveenitromboosi ravimisel sama ekspositsioonil kui täiskasvanutel..

Arixtra't ei määrata raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Koostoimed teiste ravimitega

Kliinilised uuringud on näidanud, et fondapariinuksnaatriumi kombineeritud kasutamine vereliistakutevastaste ainete, suukaudsete antikoagulantide ja südameglükosiididega ei mõjuta selle farmakodünaamikat ega farmakokineetikat..

Arixtra't ei soovitata segada teiste ravimitega, kuna nende ühilduvuse kohta andmed puuduvad.

On olemas arvamus...

Arvustused nii praktiseerivate arstide kui ka nende patsientide kohta, kes võtsid ravimit Arixtra.

Väga tõhus ravim, kuid kui seda kasutatakse valesti, võib see põhjustada verejooksu. Ma määran selle alles pärast patsientide põhjalikku uurimist ja järgin rangelt süstimisprotsessi.

Antonina Mihhailovna

Arixtral on küll positiivne mõju, kuid ainus puudus on see, et sellel on kõrvaltoimed. Ma ei soovita seda iseseisvalt kasutada ilma arsti määramise ja järelevalveta.

Jevgeni Anatolievitš

Mulle süstiti seda ravimit, kuna nad avastasid ägeda tromboosi. Kõrvaltoimeid ei olnud, aga ma ei tundnud end eriti hästi. Süstis mulle 2,5 mg ravimit üks kord päevas.

Jelena

Minu mehele süstiti seda ravimit neli korda (ta juhtus õnnetuses ja tal oli mitu operatsiooni). Kuid kuus kuud on juba möödunud ja tal on pidevalt peavalu ja pearinglusehood..

Pidasin nõu neuroloogiga, arvasin, et võib-olla on see nii pikaajaline kõrvaltoime, kuid ta ütles, et see ei saa nii olla. Nii et me ei tea isegi, mis see võib olla.

Angelina

Ravimi kasutamise kogemusest on näha, et enamikul juhtudel on sellel vajalik toime, kuid ilmneda võib palju kõrvaltoimeid..

Ravimite ostmine ja ladustamine

Arixtra toodetakse lahuse kujul ja väljastatakse süstaldes, ravimi keskmine hind on 5000-6000 rubla.

Ravimit tuleb hoida temperatuuril kuni 25 kraadi lastele kättesaamatus kohas..

Lahust ei soovitata külmutada. Ravimit väljastatakse ainult retsepti alusel.

Ravimi Arixtra analoogid:

  • Pentosaan polüsulfaat (süstelahus ampullides 1 ml);
  • ja otsene - Fondapariinuksi naatrium.

Arixtra kasutusjuhend

Arixtra

  • Koostis
  • Annustamisvorm
  • Farmakoloogiline rühm
  • Näidustused
  • Vastunäidustused
  • Manustamisviis ja annustamine
  • Kõrvaltoimed
  • Üleannustamine
  • Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
  • lapsed
  • rakenduse funktsioonid
  • Võimalus mõjutada reaktsioonikiirust autojuhtimisel või muude mehhanismide juhtimisel
  • Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
  • Farmakoloogilised omadused
  • Põhilised füüsikalised ja keemilised omadused
  • Kokkusobimatus
  • Säilitusaeg
  • Ladustamistingimused
  • Pakendamine
  • Puhkuse kategooria
  • Tootja

Koostis

toimeaine: fondapariinuksnaatrium

1 süstal (0,5 ml) sisaldab 2,5 mg naatrium fondaparinxit

abiained: naatriumkloriid, süstevesi, soolhape või naatriumhüdroksiid.

Annustamisvorm

Süstimine.

Farmakoloogiline rühm

Antitrombootilised ained. ATC-kood B01A X05.

Näidustused

Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine patsientidel pärast ulatuslikke ortopeedilisi operatsioone alajäsemetel, sealhulgas puusaluumurd (sh pikaajaline profülaktika) ning puusa- ja põlveliigese artroplastikat.

Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine patsientidel pärast kõhuõõne elundite operatsioone, kellel on trombembooliliste komplikatsioonide oht.

Venoossete trombemboolsete tüsistuste ennetamine patsientidel, kellel on selliste ägedas faasis liikuvuse pikaajalise piirangu tõttu selliste komplikatsioonide risk..

Ebastabiilne stenokardia või müokardiinfarkt ilma ST-segmendi tõusuta, et vältida surma, müokardiinfarkti ja tulekindlat isheemiat.

ST-segmendi kõrgusega müokardi infarkt, et vältida surmavaid juhtumeid, korduvat müokardi infarkti patsientidel, keda ravitakse trombolüütikumidega või neil, kes ei saanud algselt muid reperfusioonravi vorme.

Vastunäidustused

Tõestatud allergia toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Aktiivne kliiniliselt oluline verejooks. Äge bakteriaalne endokardiit. Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens

Manustamisviis ja annustamine

Arixtra on ette nähtud subkutaanseks või intravenoosseks süstimiseks. Ärge kasutage intramuskulaarselt.

Arixtrat kasutatakse sügava subkutaanse süstimise vormis, patsient peab olema lamavas asendis. Süstekohad peaksid olema vaheldumisi vasak ja parem anterolateraalne või vasak ja parem posterolateraalne kõhusein. Ravimi kadumise vältimiseks ärge eemaldage eeltäidetud süstalt õhumulle enne süstimist. Nõel tuleb sisestada kogu pikkuses risti pöidla ja nimetissõrme vahel olevasse nahavoldisse; sisestamise ajal tuleb naha voldik hoida kinni.

Arixtra on ette nähtud kasutamiseks ainult arsti järelevalve all..

Sisestage nahaalune süst samamoodi nagu klassikalise süstla kasutamisel.

Intravenoosne süstimine (esimene annus ainult müokardi infarktiga ST-segmendi tõusuga patsientide ravimisel)

Süstitakse olemasoleva intravenoosse süsteemi kaudu otse ilma lahjendamata või väikese koguse (25 või 50 ml) 0,9% naatriumkloriidi lahjendusega.

Ravimi kadumise vältimiseks ärge eemaldage eeltäidetud süstalt õhumulle enne süstimist. Pärast süstimist tuleb süsteem või kateeter korralikult läbi loputada 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et tagada ravimi täielik süstimine. Arixtra lahjendamisel 0,9% naatriumkloriidi lahusega tuleb sisestamine läbi viia 1-2 minuti jooksul.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida suspendeerunud osakeste ja värvuse muutuse osas..

Arixtra eeltäidetud süstlad on konstrueeritud automaatse nõelakaitsesüsteemiga, et vältida süstimise järgset kahjustamist.

Kasutamata ravim või materjal tuleb hävitada vastavalt seadustele.

Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine

Ortopeedilised ja kõhuõõne sekkumised

Arixtra soovitatav annus täiskasvanutele on 2,5 mg üks kord päevas pärast operatsiooni subkutaanse süste vormis.

Algdoos tuleb manustada mitte varem kui 6:00 pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas saavutatakse.

Ravi tuleb läbi viia kuni trombemboolia riski vähenemiseni, tavaliselt enne patsiendi siirdamist ambulatoorsele ravile, vähemalt 5-9 päeva pärast operatsiooni. Kogemus näitab, et patsientidel, kellele on tehtud puusaluumurd, on sügavate veenide tromboosi oht rohkem kui 9 päeva. Sellistele patsientidele soovitatakse Arixtra täiendavat profülaktilist kasutamist kuni 24 päeva..

Patsiendid, kellel on trombembooliliste komplikatsioonide risk liikuvuse pikaajalise piiramise tõttu

Arixtra soovitatav annus on 2,5 mg üks kord päevas subkutaanse süstena. Ravi kestus on sel juhul 6 kuni 14 päeva..

Ebastabiilne stenokardia / müokardiinfarkt ilma ST-segmendi tõusuta

Arixtra soovitatav annus on 2,5 mg üks kord päevas subkutaanse süstena. Ravi tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast diagnoosimist ja jätkata kuni 8 päeva.

Patsiendid, kes peaksid Arikstroy-ravi ajal läbima perkutaanse koronaarse sekkumise, peaksid sellise sekkumise ajal kasutama fraktsioneerimata hepariini, võttes arvesse patsiendi võimalikku verejooksu riski, sealhulgas aega pärast viimast fondapariinuksi annust (vt „Kasutamispõhimõtted”)..

Arixtra subkutaanse manustamise pikendamise aeg pärast kateetri eemaldamist määratakse patsiendi kliinilise seisundi põhjal. Ebastabiilse stenokardia / müokardi infarkti kliinilises uuringus ilma ST-segmendi tõusuta taastati ravi Arikstroyga kõige varem 2:00 pärast kateetri eemaldamist.

Patsientidel, kellele on tehtud koronaararterite šunteerimine, ei tohiks Arixtrat võimaluse korral välja kirjutada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ja seda võib jätkata 48 tundi pärast operatsiooni..

ST-segmendi tõus müokardiinfarkt

Arixtra soovitatav annus on 2,5 mg üks kord päevas. Esimene Arixtra annus manustatakse intravenoosselt, järgmised annused subkutaanselt. Ravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosi määramist ja jätkata kuni 8 päeva või kuni verejooksuni.

Patsiendid, kes peaksid Arixtra-ravi ajal läbima primaarse perkutaanse koronaarse sekkumise, peaksid sellise sekkumise ajal kasutama fraktsioneerimata hepariini, võttes arvesse patsiendi võimalikku veritsusohtu, sealhulgas aega pärast viimast fondapariinuksi annust (vt „Kasutamispõhimõtted”). Pärast kateetri eemaldamist tuleks Arixtra subkutaanseks manustamiseks kasutatav uuendamisaeg kindlaks määrata patsiendi kliinilise seisundi põhjal. Ebastabiilse stenokardia / ST-segmendi kõrgenenud müokardi infarkti kliinilises uuringus alustati ravi Arikstroyga kõige varem kell 3:00 pärast kateetri eemaldamist.

Patsientidel, kellele on tehtud koronaararterite šunteerimine, ei tohiks Arixtrat võimaluse korral välja kirjutada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ja seda võib jätkata 48 tundi pärast operatsiooni..

Patsientide erirühmad.

Arixtra kasutamise ohutus ja efektiivsus lastel pole tõestatud..

Eakad patsiendid (üle 75-aastased)

Arixtra't tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna neerufunktsioon halveneb koos vanusega. Eakatel patsientidel, kellele tehakse operatsioon, on vaja rangelt jälgida Arixtra esimese annuse manustamisaega (vt „Kasutamise iseärasused”)..

Patsiendid kehakaaluga alla 50 kg

Alla 50 kg kaaluvatel patsientidel on suurenenud verejooksu oht. Selliste operatsioonil olevate patsientide jaoks on vaja rangelt jälgida Arixtra esimese annuse manustamise aega (vt lõik 4.2).

Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine

Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on ≥ 30 ml / min, ei vaja annuse kohandamist.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vastavalt arsti ettekirjutusele 20–30 ml / min, on soovitatav ravimit kasutada annuses 1,5 mg päevas või 2,5 mg ülepäeviti (manustamise vahe peab olema 48 tundi)..

Arixtra't ei soovitata kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min..

Operatsiooni ajal patsientide jaoks on vaja rangelt jälgida ravimi esimese annuse manustamise aega.

Venoosse trombemboolia ravi.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähemalt 30 ml / min, kohandage annust. Arixtrat ei tohi manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min..

Ebastabiilne stenokardia / mitte-ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt ja ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt

Arixtrat ei tohi kasutada patsientide raviks, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min. Annuse kohandamine patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähemalt 20 ml / min, ei ole vajalik.

Maksa talitlushäired

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske maksapuudulikkusega patsiendid Arixtra't tuleb kasutada ettevaatusega (vt "Kasutamisomadused")..

Kõrvaltoimed

elundite süsteemkõrvalmõjud
Infektsioonid ja sissetungidHarv: operatsioonijärgsed haavainfektsioonid.
Veri ja lümfisüsteemSageli: aneemia, verejooks (mitmesugused allikad: ninaverejooks, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, hemoptüüs, hematuuria), sealhulgas intratserebraalse / koljusisese, aga ka retroperitoneaalse verejooksu üksikjuhud, purpur. Aeg-ajalt: trombotsütopeenia, trombotsüteemia, trombotsüütide ebanormaalne arv, hüübimishäired.
immuunsussüsteemHarva: allergilised reaktsioonid (sealhulgas angioödeemi, anafülaktoidsed / anafülaktilised reaktsioonid).
Ainevahetus ja seedehäiredHarv: hüpokaleemia.
närvisüsteemAeg-ajalt: peavalu. Harva: ärevus, unisus, pearinglus, segasus.
KardiovaskulaarsüsteemHarv: arteriaalne hüpotensioon.
Rindkereõõne hingamissüsteem ja organidHarva: õhupuudus, köha.
seedetraktAeg-ajalt: iiveldus, oksendamine. Harv: kõhuvalu, düspepsia, gastriit, kõhukinnisus, kõhulahtisus.
maksa ja sapiteede süsteemAeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, maksafunktsiooni kahjustused. Harva: suurenenud seerumi bilirubiini tase.
Nahk ja nahaalune kudeAeg-ajalt: lööve, sügelus, haavast eritumine.
Üldised ja rikkumised süstekohalSageli: tursed, perifeerne tursed. Aeg-ajalt: palavik. Harva: reaktsioon süstekohal, valu rinnus, jalgade valu, väsimus, õhetus, suguelundite turse, kuumahood, minestamine.

Üleannustamine

Arixtra soovitatud annuste ületamine võib põhjustada verejooksu. Verejooksu tekkimisel tuleb ravim tühistada. Verejooksu peatamiseks võib kasutada kirurgilist hemostaasi, verekaotuse täiendamist, värske vereplasma vereülekannet, plasmafereesi.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedus. Kliiniline kogemus ravimi kasutamisest rasedatel on tänapäeval piiratud, seetõttu ei tohiks Arixtrat rasedatele välja kirjutada, välja arvatud juhtudel, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele..

Imetamise periood. Arixtra eritub rinnapiima, kuid pole teada, kas ravim eritub naise rinnapiima. Ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.

Arixtra kasutamise ohutus ja efektiivsus lastel pole tõestatud..

rakenduse funktsioonid

Arixtra't ei tohi kasutada lihasesiseselt..

Perkutaanne koronaarinterventsioon ja kateetri tromboosi juhtimise oht

Primaarse perkutaanse koronaarse sekkumise all kannatavate ST-segmendi kõrgusega müokardiinfarkti patsientide raviks ei soovitata Arixtra't kasutada enne protseduuri ega selle ajal. Ebastabiilse stenokardia / müokardiinfarktiga ST-segmendi tõusuta müokardiinfarkti ja ST-segmendi tõusuga müokardiinfarkti raviks, kes läbivad mitte-perkutaanse perkutaanse koronaarse sekkumise, ei soovitata selle sekkumise ajal kasutada Arixtra iseseisva antikoagulandina, seetõttu tuleks fraktsioneerimata hepariini kasutada vastavalt olemasolevatele soovitustele..

Kliinilises uuringus fraktsioneerimata hepariini kasutamise kohta primaarse perkutaanse koronaarse sekkumise korral ebastabiilse stenokardia / ST-segmendi tõusuta müokardi infarktiga patsientidel, keda ravitakse fondapariinuksnaatriumiga, jaotati patsiendid kahte rühma: üks patsientide rühm sai "fraktsioneerimata hepariini standarddoosi" (keskmine annus - 85 B / kg kehakaalu kohta), teine ​​rühm - "fraktsioneerimata hepariini väike annus" (keskmine annus - 50 W / kg kehakaalu kohta). Märkimisväärse verejooksu esinemissagedus oli 1,2% "standarddoosi" ja 1,4% "madala annuse" fraktsioneerimata hepariini kasutamisel..

Kliiniliste uuringute kohaselt on kontrollrühmaga võrreldes näidatud kateetri tromboosi juhtimise väike, kuid suurenev risk patsientidel, keda ravitakse perkutaanse koronaarse sekkumise ajal ainult fondapariinuksiga antikoagulandina..

Nende juhtude esinemissagedus mitteprimaarse perkutaanse koronaarse sekkumise korral ebastabiilse stenokardia / müokardiinfarktiga ST-segmendi tõusuta patsientidel oli 1,0% versus 0,3% (fondapariinuks versus enoksapariin) ja esmase koronaarse sekkumise ajal ST-segmendi tõusuga müokardiinfarktiga patsientidel oli 1, 2% vs 0% (fondapariinuks vs kontroll).

Kliinilises uuringus, milles fraktsioneerimata hepariini kasutatakse primaarse perkutaanse koronaarse sekkumise korral ebastabiilse stenokardia / ST-segmendi tõusuta müokardiinfarktiga patsientidel, keda ravitakse fondapariinuksi naatriumiga, oli kateetri tromboosi esinemissagedus 0,1% patsientide rühmas, kes said "fraktsioneerimata hepariini standarddoosi" ja 0,5% - patsientide rühmas, kes saavad "fraktsioneerimata hepariini väikestes annustes".

Verejooks. Nagu ka teisi antikoagulante, tuleb Arixtrat kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud verejooksu oht, näiteks vere hüübimissüsteemi kaasasündinud või omandatud häired veritsuse, maohaavandi ja soolehaavandite kujul ägedas faasis, hiljutine koljusisene hemorraagia, vahetult pärast operatsiooni aju- või seljaaju või oftalmoloogiline operatsioon.

Venoosse trombemboolia ennetamine ja ravi

Verejooksu riski suurendavaid ravimeid ei tohiks kasutada samaaegselt Arixtraga, välja arvatud vitamiini K antagonistid, mida kasutatakse venoosse trombemboolia raviks. Kui selline ühine taotlus on vajalik, tuleks see läbi viia hoolika järelevalve all..

Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine pärast operatsiooni (Arixtra esimese annuse manustamise aeg)

Rangelt tuleb jälgida Arixtra esimese annuse manustamise aega. Seda tuleb manustada mitte varem kui 6:00 pärast operatsiooni lõppu ja alles pärast hemostaasi jõudmist. Arixtra määramine varem kui kell 6:00 võib olla seotud tõsise verejooksu riski suurenemisega. Suure riskiga rühmadesse kuuluvad üle 75-aastased patsiendid, alla 50 kg kaaluvad patsiendid, mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min).

Ebastabiilne stenokardia / mitte-ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt ja ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt

Arixtrat tuleb kasutada ettevaatusega patsientide ravimisel, kes võtavad samaaegselt muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski (näiteks GР IIb / IIIA retseptori antagonistid või trombolüütikumid)..

Epiduraalanesteesia / nimme punktsioon. Arixtra kasutamisel koos epiduraalanesteesia või nimme punktsiooniga on seljaaju epiduraalsete või subduraalsete hematoomide oht, mis võib põhjustada pikaajalist või püsivat halvatust.

Nende harvaesinevate sündmuste risk suureneb püsivate epiduraalkateetrite kasutamisel pärast operatsiooni või teiste hemostaasi mõjutavate ravimite samaaegsel manustamisel.

Eakad patsiendid. Eakatel patsientidel on verejooksu oht suurem kui teistel patsientidel. Kuna neerufunktsioon tavaliselt väheneb koos vanusega, võib patsientidel fondapariinuksi ärajätmine väheneda ja seega suureneb ravimi kokkupuude. Seetõttu tuleb Arixtrat kasutada eakatel patsientidel ettevaatusega (vt lõik „Annustamine ja manustamine“)..

Madal kehakaal. Alla 50 kg kaaluvatel patsientidel on suurem verejooksu oht. Fondapariinuksi eritumine väheneb koos kehakaaluga. Sellistel patsientidel tuleb Arixtra't kasutada ettevaatusega (vt „Annustamine ja manustamine“)..

Neerufunktsiooni kahjustus. Fondapariinuksi ärajätmise aeg lüheneb neerupuudulikkuse tõsiduse suurenemisel ja on seotud suurenenud verejooksu riskiga.

Neerupuudulikkusega patsientidel, eriti neil, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, on suurenenud nii märkimisväärse verejooksu kui ka venoosse trombemboolia oht.

Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine.

Kuna fondapariinuksi kasutamise kohta venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 20 ml / min ei ole kliinilisi andmeid, ei soovitata Arixtra selle patsientide rühma jaoks..

Venoosse trombemboolia ravi.

Kuna fondapariinuksi kasutamise kohta venoossete trombembooliliste komplikatsioonide raviks patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, ei ole Arixtra selle patsientide rühma jaoks soovitatav..

Ebastabiilne stenokardia / mitte-ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt ja ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt.

Kliinilised andmed fondapariinuksi kasutamise kohta ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti raviks ilma ST-segmendi tõusuta ja müokardiinfarktiga ST-segmendi tõusuga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 20-30 ml / min, on piiratud. Seetõttu hinnatakse rakendatavust riski ja kasu suhte alusel. Arixtra't ei soovitata kasutada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min..

Raske maksapuudulikkus. Pikaajalise protrombiini ajaga patsientidel tuleb Arixtrat kasutada ettevaatusega, kuna raske maksapuudulikkusega patsientidel on vere hüübimisfaktorite puudulikkuse tõttu suurenenud verejooksu oht..

Hepariini põhjustatud trombotsütopeenia. Fondapariinuks ei seondu trombotsüütide IV faktoriga ega reageeri ristreaktsiooni hepariinist põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientide seerumiga. Arixtra't tuleb kasutada ettevaatusega patsientide ravimisel, kellel on anamneesis hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia. Arixtra kasutamise efektiivsust ja ohutust hepariinist põhjustatud II tüüpi trombotsütopeeniaga patsientide ravis ei ole uuritud. Fondapariinuksiga ravitud patsientidel on üksikuid teateid hepariin-ducavano ja trombotsütopeenia tekkest. Arikstroy ravi ja hepariini trombotsütopeenia esinemise vahelist seost pole tänapäeval kindlaks tehtud..

Allergia lateksi suhtes

Eeltäidetud süstla nõela kaitsekork sisaldab looduslikku kummilateksi, võib lateksitundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.

Võimalus mõjutada reaktsioonikiirust autojuhtimisel või muude mehhanismide juhtimisel

Uuringuid, mis käsitleksid ravimi toimet autojuhtimise võimele ja suuremat tähelepanu nõudvale tööle, ei ole läbi viidud, kuid tuleks arvestada närvisüsteemi kahjulike reaktsioonide tekke võimalusega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fondapariinuks ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro. Seetõttu ei tohiks oodata Arixtra koostoimet teiste ravimitega CYP-süsteemi vahendatud metabolismi pärssimise tasemel in vivo.

Kuna fondapariinuksi seondumine vereplasma valkudega, välja arvatud AO II, on ebaoluline, ei tohiks eeldada koostoimet teiste ravimitega, kus võib olla seotud vereplasma valkudega seondumise mehhanism..

Verejooksu riski suurendavaid ravimeid ei tohiks samaaegselt kasutada Arixtraga, välja arvatud K-vitamiini antagonistid, mida kasutatakse venoosse trombemboolia raviks. Kui selline ühine taotlus on vajalik, tuleks see läbi viia hoolika järelevalve all..

Fondapariinuksi kliiniliste uuringute tulemusel tõestati, et selle kombineeritud kasutamine suukaudsete antikoagulantide (varfariin), vereliistakutevastaste ainete (atsetüülsalitsüülhape), mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (piroksikaam) ja südameglükosiididega (digoksiin) ei mõjuta oluliselt farmakokinukineetikat ja farmakokineetikat..

Lisaks ei mõjutanud ravim ei varfariini aktiivsust ega veritsusaega atsetüülsalitsüülhappe või piroksikaami ravi ajal ega digoksiini farmakokineetikat ega farmakodünaamikat püsikontsentratsiooni korral..

Farmakoloogilised omadused

Fondapariinuks on aktiveeritud faktori X (Xa) sünteetiline ja selektiivne inhibiitor. Fondapariinuksi tromboosivastane toime on faktor Xa selektiivse inhibeerimise tulemus, mida vahendab antitrombiin III (AT iii). Valgu seondumisel AT III-ga tugevdab fondapariinuks (umbes 300-kordselt) faktori Xa esialgset neutraliseerimist antitrombiini III toimel. Faktori Xa neutraliseerimine katkestab hüübimisahela ja pärsib nii trombiini kui ka trombi moodustumist. Ravim ei inaktiveeri trombiini (aktiveeritud faktor la) ega mõjuta trombotsüüte.

2,5 mg annuse kasutamisel ei häiri ravim tavapäraste hüübimistestide tulemusi nagu aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (APTT), aktiveeritud hüübimisaeg (ABC) või protrombiini aeg (PT) / rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR) plasmas ja ei muuda veritsusaega ega fibrinolüütilist aktiivsust. Siiski on üksikuid teateid APTT suurenemise kohta 2,5 mg määramise korral.

Fondapariinuks ei reageeri ristreaktsiooniga hepariinist põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientide seerumiga.

Imemine. Pärast subkutaanset manustamist imendub aine kiiresti (biosaadavus - 100%). Noortele tervetele vabatahtlikele tehti 2,5 mg fondapariinuksi ühekordse subkutaanse süstimise teel maksimaalne plasmakontsentratsioon (keskmine Cmax = 0,34 mg / l) 2:00 pärast annuse manustamist. Plasmakontsentratsioon plasmas, mis on maksimaalsest poole väiksem, saabub 25 minutit pärast manustamist.

Tervetel eakatel inimestel on fondapariinuksi farmakokineetika lineaarne annuses 2... 8 mg subkutaanselt. Üks kord päevas manustamisel saavutatakse vereplasmas stabiilne tasakaalukontsentratsioon 3-4 päeva pärast Cmax ja AUC väärtuste (kõvera alune pindala) 1,3-kordse suurenemisega. Pärast ravimi ühekordse boolusannuse manustamist tervetele eakatele inimestele oli fondapariinuksi farmakokineetiline profiil terapeutiliste annuste vahemikus lineaarne..

Levitamine. Tervetel täiskasvanutel jaotub fondapariinuks pärast subkutaanset ja intravenoosset manustamist nii, et suurem osa sellest on veres ja ainult väike osa on ekstravaskulaarses vedelikus. Jaotusruumala on 7-11 liitrit. In vitro fondapariinuks suurel määral (enam kui 94%) ja seondub spetsiifiliselt AT III valguga. Fondapariinuksi seondumine teiste vereplasma valkudega, sealhulgas vereliistakute faktori IV ja punaste verelibledega, on ebaoluline.

Ainevahetus. Fondapariinuksi metabolismi in vivo ei ole uuritud, kuna normaalse neerufunktsiooniga patsientidel eritub suurem osa manustatud annusest muutumatul kujul uriiniga.

Väljund. Fondapariinuks eritub muutumatul kujul neerude kaudu; tervetel inimestel eritub 64–77% ühekordsest annusest uriiniga 72 tunni jooksul. Poolväärtusaeg (T 1/2) on noortel tervetel inimestel umbes 17 tundi ja tervetel eakatel inimestel umbes 21 tundi. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on fondapariinuksi keskmine kliirens 7,82 ml / min..

Patsientide erirühmad.

Neerufunktsiooni kahjustus. Neerupuudulikkusega patsientidel eritub fondapariinuks aeglasemalt, kuna ravim eritub neerude kaudu muutumatul kujul. Patsientidel, kes saavad profülaktilist ravi pärast puusaluumurru või puusaliigese artroplastika operatsiooni, on fondapariinuksi kliirens umbes 25% madalam kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens - 50–80 ml / min) patsientidel, umbes 40% madalam. mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens - 30–50 ml / min) ja 55% madalama raskusega neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens)

Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine.

Fondaparinuxiga alajäsemete ortopeediliste operatsioonide ajal ravitud patsientide, sealhulgas kreatiniini kliirensiga ≤ 23,5 ml / min tehtud patsientide uuringute kohaselt töötati välja populatsiooni farmakokineetiline mudel. Farmakokineetiline modelleerimine selle mudeli abil näitas, et fondapariinuksi eeldatav keskmine tase patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli 20–30 ml / min ja kes kasutasid 1,5 mg üks kord päevas või 2,5 mg ülepäeviti, oli sarnane neerukahjustusega patsientide omaga kerge kuni mõõdukas puudulikkus (kreatiniini kliirens - 30 kuni 80 ml / min), kes said 2,5 mg fondapariinuksit üks kord päevas.

Maksa talitlushäired. Farmakokineetiliste andmete kohaselt püsib seondumata fondapariinuksi kontsentratsioon kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel muutumatuna ja seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.

Pärast fondapariinuksi ühekordset subkutaanset süstimist mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skaala, klass B) langesid fondapariinuksi Cmax ja AUC vastavalt 22% ja 39% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Fondaparinuuksi madalat kontsentratsiooni taset vereplasmas seletatakse vähese seondumisega AO II-ga, kuna maksapuudulikkusega patsientidel on AO III kontsentratsioon vereplasmas madalam. Seega põhjustab see fondapariinuksi suurenenud renaalset kliirensit..

Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole fondapariinuksi farmakokineetikat uuritud..

Lapsed. Fondapariinuksi kasutamist lastel ei ole uuritud.

Eakad patsiendid. Fondaparinooksi ärajätmine üle 75-aastastel patsientidel aeglustub. Uuringus, milles kasutati profülaktiliselt pärast puusamurru või puusaliigese artroplastika operatsiooni 2,5 mg annusena fondapariinuksit, oli fondapariinuksi üldkliirens üle 75-aastastel patsientidel umbes 25% madalam kui alla 65-aastastel patsientidel. Süvaveenitromboosiga patsientide ravis täheldati sarnast seost ravimi kliirensi ja vanuse vahel..

Sugu. Annuse kaalu järgi kohandamisel ei leitud haigetel meestel ja naistel kineetika erinevusi..

Rass. Farmakokineetiliste erinevuste uuringuid ei kavandata. Tervete mongoloidide rassi esindajate osavõtul läbi viidud uuringud ei tuvastanud aga farmakokineetilise profiili erinevusi Kaukaasia rassi tervete inimestega võrreldes. Ortopeedilise operatsiooni läbinud negroidi ja kaukaasia rassi patsientide vereplasmas ei olnud ravimi kliirensis erinevusi.

Kehamass. Alla 50 kg kaaluvate patsientide puhul väheneb fondapariinuksi kliirens 30%.

Põhilised füüsikalised ja keemilised omadused

selge värvitu vedelik.

Kokkusobimatus

Arixtrat ei tohi segada teiste ravimitega, kuna sobivuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Säilitusaeg

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ° С.

Pakendamine

10 eeltäidetud süstalt automaatse turvasüsteemiga pappkarbis.

Puhkuse kategooria

Tootja

Aspen Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa

Süstelahus sisaldab toimeainena naatriumfondapariinuksit.

Täiendavad koostisosad: naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.

Vabastusvorm

Arixtra toodetakse süstelahusena, pakendatuna 0,5 või 1 ml süstaldesse, 5 tükki plastnõusse ja 2 pakendisse..

farmakoloogiline toime

Sellel lahusel on antitrombootiline toime.

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Arixtra toimeaine on aktiveeritud faktori X sünteetiline ja selektiivne inhibiitor. Sel juhul on ravimi antitrombootiline toime selle teguri selektiivse inhibeerimise tulemus, mida vahendab antitrombiin III. Valikuline seos AT III-ga parandab selle esialgset võimet neutraliseerida faktorit Xa, katkestades hüübimiskaskaadi ja inhibeerides trombiini ja verehüüvete teket. Toimeaine ei inaktiveeri trombiini ega mõjuta trombotsüüte. Ravimi toimet tagab selle kontsentratsioon plasmas, mida väljendatakse selle Xa-faktori vastase aktiivsuse kaudu.

Süstimise tulemusel imendub ravim kehas kiiresti ja täielikult, omades 100% biosaadavust. Toimeaine maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2–2,5 tunni jooksul.

Fondapariinuksnaatriumi jaotus toimub peamiselt veres ja väheses osas rakuvälises vedelikus. Seos plasmavalkudega on väga ebaoluline. Ravimi põhiosa eritub organismist uriiniga muutumatul kujul.

Näidustused

Ravim on ette nähtud venoossete trombembooliliste komplikatsioonide profülaktikaks patsientidel, kes on läbinud ulatuslikud ortopeedilised operatsioonid ja muud kirurgilised sekkumised, näiteks:

  • puusaliigese luude luumurrud;
  • põlve või puusa asendamine;
  • kõhuõõneoperatsioon.

Samuti võib ravimit välja kirjutada venoossete trombemboolsete tüsistuste ennetamiseks patsientidele, kes ei vaja operatsiooni, kuid kellel on haiguse perioodil piiratud liikumisvõime tõttu komplikatsioonide oht.

Arixtra on soovitatav kasutada järgmiste haiguste raviks:

  • kopsuarteri trombemboolia, välja arvatud hemodünaamiliselt ebastabiilsed juhtumid ja ka siis, kui on vajalik trombolüütiline ravi või embolektoomia;
  • süvaveenitromboos;
  • äge koronaarsündroom koos mitmesuguste ilmingutega;
  • äge sümptomaatiline tromboos alajäsemete pindmistes veenides süvaveenitromboosi puudumisel.

Kasutamise vastunäidustused

Selle ravimi kasutamine on vastunäidustatud:

  • tundlikkus selle komponentide suhtes;
  • aktiivne kliiniliselt oluline verejooks;
  • äge bakteriaalne endokardiit;
  • rasedus, imetamine;
  • raske neerupuudulikkus.

Sel juhul on vaja südame ja veresoonte aktiivsuse mitmesuguste häiretega patsientidel olla ettevaatlik. Seetõttu tuleb selle ravimiga ravi läbi viia ainult arsti järelevalve all..

Kõrvalmõjud

Arikstroy-ravi ajal võivad sõltuvalt haiguse tüübist ilmneda soovimatud reaktsioonid ja need võivad mõjutada erinevate organite ja kehasüsteemide aktiivsust..

Eriti sageli arenevad sellised sümptomid nagu aneemia, verejooks, purpur, trombotsütopeenia, trombotsüteemia, hüübimishäired ja tursed. Võimalik on peavalu, iivelduse, lööbe, sügeluse, palaviku jms ilming..

Igal juhul on sümptomaatiline ravi ette nähtud raviarsti äranägemisel..

Arikstra, rakendusjuhend (viis ja annus)

Ravimit Arixtra saab kasutada rangelt arsti järelevalve all. Ravimilahus on ette nähtud subkutaanseks või intravenoosseks manustamiseks..

Subkutaanne süst tehakse vaheldumisi kõhuseina eesmise osa vasakusse või paremasse anterolateraalsesse pinda. Süste võib läbi viia koolitatud isik, kuna selles piirkonnas on vaja teatud teadmisi ja kogemusi nahaaluse manustamise kohta.

Intravenoosse manustamise korral viiakse ravim kateetrisse või kasutades 0,9% naatriumkloriidi lahusega minimahuteid, kus ravim kõigepealt lahjendatakse. Selliste süstide eripäraks pole õhumullide eemaldamine süstlast, et vältida ravimi kaotust, samuti lahuse manustamise kestus, mis on 1-2 minutit.

Ravimi annus, skeem ja kestus sõltuvad iga haiguse konkreetsest juhtumist, patsiendi vanusest ja omadustest. Seetõttu määrab raviarst need eraldi. Erinevat tüüpi haiguste korral võib ravi kesta kas 5 või 45 päeva..

Üleannustamise korral võib verejooksu oht suureneda..

Verejooksuga komplitseeritud üledoosi ravi nõuab ravimi kiiret katkestamist ja esmase põhjuse väljaselgitamist. Samuti on vaja valida sobiv ravimeetod koos kirurgilise hemostaasi võimaliku kaasamisega, verekaotuse täiendamisega, värske külmutatud plasma vereülekandega jne..

Koostoime

Leiti, et see ravim ei suuda inhibeerida tsütokroom P450 rühma kuuluvaid isoensüüme. Seetõttu ei olnud sarnaste ravimite samaaegsel kasutamisel verevalkudega konkureeriva seose tõttu metabolismi pärssimist ega olulist koostoimet teiste raviainetega..

Arixtra koostoimet paljude teiste ravimitega ei ole siiski täielikult uuritud, seetõttu on parem keelduda selle kasutamisest samaaegselt erinevate ravimitega..

Müügitingimused

Lahuse normaalseks säilitamiseks on sobiv temperatuur temperatuuril kuni 25 ° C, lastele kättesaamatu. Ravimi külmutamine pole lubatud..

Arixtra analoogid

Peamine analoog on Fondapariinuksi naatrium.

Alkohol

Alkoholi ja selle ravimi koostoimet ei ole teatatud. Kuid näidustused, mille jaoks see ravim on välja kirjutatud, hõlmavad täielikku keeldumist alkoholi võtmisest..

Arvustused Arixtra kohta

Reeglina jätavad Arixtra ülevaated inimesed, kes ei võtnud seda ise vastu. Tavaliselt manustati seda ravimit nende sugulastele või sõpradele. Samal ajal väidavad paljud, et ravim määrati pärast operatsiooni ja ravi osutus üsna tõhusaks..

Kuid sageli teatatakse ka, et pärast lahuse manustamist kogevad patsiendid kõrvaltoimete teket. Enamasti on need peavalud, pearinglus, iiveldus. Muide, mõned neist ei saa aru: kas need on eelmise haiguse kõrvaltoimed või jääknähud? Muidugi saab seda teada alles pärast spetsialisti uurimist..

Mõnikord võite leida teateid kasutajatelt, kes on huvitatud, kust Arixtra tablette osta? Tegelikult on see ravim saadaval lahuse kujul ja apteekides müüakse seda ainult retsepti alusel..

Arixtra hind, kust osta

Vene apteekides saate osta Arixtra subkutaanseks või intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse kujul hinnaga 4300 rubla.

  • Interneti-apteegid Venemaal
  • Ukraina Interneti-apteegid

LuxPharma * eripakkumine

  • Arixtra lahus 2,5 mg / 0,5 ml süstalde intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks 10 tk 6890 rubla tellimus

Apteek24

  • Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml nr 10 süstelahus Aspen Noter Dame de Bondeville, Prantsusmaa 2248 UAH tellimus

PaniApteka

  • Arixtra süstal Arixtra süstelahus 2,5 mg / 0,5 ml №10 Prantsusmaa, Aspen Notre Dame de Bondeville 2321 UAH tellimus

Fondapariinuksi naatrium

  • Aine farmakoloogiline rühm naatriumfondapariinuks
  • Koostoimed teiste toimeainetega
  • Kaubanimed

Struktuurivalem

Venekeelne nimi

Aine ladinakeelne nimetus Fondapariinuksnaatrium

Fondaparinuxum Natrium (perekond Fondaparinuxi Natrii)

Koguvalem

Aine farmakoloogiline rühm naatriumfondapariinuks

  • Antikoagulandid

CAS-kood

Tüüpiline kliiniline ja farmakoloogiline artikkel 1

Farmatseutiline toime. Aktiveeritud faktori X (Xa) sünteetiline inhibiitor, antitrombootiline aktiivsus on faktor Xa selektiivse inhibeerimise tulemus, mida vahendab antitrombiin III. Seotud selektiivselt antitrombiin III-ga suurendab see (umbes 300 korda) faktori Xa esialgset neutraliseerimist antitrombiini III poolt. Faktori Xa neutraliseerimine katkestab hüübimisahela ja pärsib nii trombiini kui ka trombi moodustumist. See ei inaktiveeri trombiini (aktiveeritud faktor IIa) ega avalda trombotsüütidele antigregatiivset toimet. 2,5 mg annusel ei mõjuta see hüübimistestide tulemusi (aPTT, aktiveeritud hüübimisaeg, protrombiini aeg, rahvusvaheline normaliseeritud suhe vereplasmas), veritsusaega ega fibrinolüütilist aktiivsust. Ei põhjusta ristreaktsioone hepariinist põhjustatud trombotsütopeeniaga patsientide seerumiga.

Farmakokineetika. Pärast nahaalust manustamist imendub see täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%). Ühekordse s / c süstimisega 2,5 mg Cmax - 0,34 mg / l, TCmax - 2 tundi TCmax 50% - 25 minutit. Annuste vahemikus 2–8 mg on farmakokineetika lineaarne. Ühekordse manustamisega päevas saavutatakse vereplasmas stabiilne tasakaalukontsentratsioon 3-4 päeva pärast Cmax ja AUC väärtuste 1,3-kordse suurenemisega. Jaotusruum on piiratud. In vitro seondub fondapariinuksnaatrium suurel määral ja spetsiifiliselt antitrombiini III valguga ning seondumise määr sõltub aine kontsentratsioonist vereplasmas (98,6–97% kontsentratsioonivahemikus 0,5–2 mg / l). Side teiste plasmavalkudega, sh. koos trombotsüütide faktoriga IV, on ebaoluline. Tungib rottide piima (andmed imetamise ajal piima tungimise kohta puuduvad). Fondapariinuksnaatriumi metabolismi lõplikku hindamist ei tehtud, kuid aktiivsete metaboliitide moodustumist ei leitud. T1 / 2 - 17 tundi, eakatel - 21 tundi. Neerude kaudu eritus muutumatul kujul (64–77%). Üle 75-aastastel patsientidel on kliirens 1,2–1,4 korda madalam kui alla 65-aastastel patsientidel. Kroonilise neerupuudulikkuse korral on plasma kliirens 1,2–1,4 korda madalam kerge neerupuudulikkusega (CC 50–80 ml / min) ja 2 korda madalam mõõduka neerupuudulikkusega (CC 30–50 ml / min) patsientidel. Raske kroonilise neerupuudulikkuse korral (CC alla 30 ml / min) on plasma kliirens 5 korda madalam kui normaalse neerufunktsiooni korral. T1 / 2 mõõduka neerupuudulikkusega - 29 tundi ja 72 tundi - raske. Plasma kliirens suureneb koos kehakaaluga (9% suureneb 10 kg). Farmakokineetilised parameetrid, sõltumata soost ja rassist.

Näidustused. Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine alajäsemete ulatuslike ortopeediliste operatsioonide ajal (puusaliigese murd, sealhulgas pikaajalise ennetamisega operatsioonijärgsel perioodil, põlve- või puusaliigeste asendamine). Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine kõhuõõneoperatsioonide ajal selliste komplikatsioonide riskifaktorite juuresolekul. Venoossete trombembooliliste tüsistuste ennetamine, millel on suur risk selliste komplikatsioonide tekkeks ja haiguse ägedas faasis pikema voodipuhkuse vajaduse järele. Ägeda süvaveenitromboosi ravi. Ägeda kopsuemboolia ravi. Ägeda koronaarsündroomi ravi: ebastabiilne stenokardia või müokardiinfarkt ilma ST-segmendi tõusuta, et vältida südame-veresoonkonna surma, müokardiinfarkti või tulekindlat isheemiat; ST-segmendi kõrgusega müokardiinfarkt südame-veresoonkonna surma, uuesti müokardiinfarkti ennetamiseks patsientidel, kes saavad trombolüütilist ravi või algselt ei saa reperfusioonravi.

Vastunäidustused. Ülitundlikkus, aktiivne kliiniliselt oluline verejooks, äge bakteriaalne endokardiit, raske krooniline neerupuudulikkus (CC alla 30 ml / min), verejooksu riskiga seotud seisundid (sealhulgas hemofiilia, trombotsütopeenia, hüpokoagulatsioon, von Willebrandi tõbi), maohaavand ja 12 kaksteistsõrmiksoole haavand st. ägenemised, peaaju hemorraagia, aju aneurüsm, kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon (koljusisese hemorraagia oht suureneb), aordi aneurüsmi dissekteerimine, diabeetiline retinopaatia, korduvad neuroloogilised või oftalmoloogilised operatsioonid, spinaalanesteesia (hematoomi arengu oht), ähvardav fibrinosis hepariin, heparinoidid või glükoproteiini IIb / IIIa retseptori antagonistid, II tüüpi hepariini indutseeritud trombotsütopeenia (kliinilised kogemused puuduvad).

Hoolikalt. Suurenenud verejooksu oht (kaasasündinud või omandatud hemostaasi häired, sealhulgas trombotsüütide arv alla 50 tuhande / μL, maohaavand ja 12 kaksteistsõrmiksoole haavandit, kehakaal alla 50 kg, raske maksapuudulikkus, hiljutine koljusisene hemorraagia, seisund pärast aju- või seljaajuoperatsiooni või oftalmoloogilisi operatsioone, arenenud vanus, krooniline neerupuudulikkus (CC 30-50 ml / min), vanus kuni 18 aastat, rasedus, imetamine.

Annustamine. SC (sügav), 2,5 mg üks kord päevas pärast operatsiooni. Esialgne annus manustatakse 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui ilmneb täielik hemostaas. Ravikuur on 5-9 päeva.

Üle 75-aastastel ja / või kehamassiga alla 50 kg ja / või mõõdukalt piiratud neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens 30-50 ml / min) on vajalik rangelt kinni pidada ravimi esimese süstimise ajast..

Ravimi sissejuhatus viiakse läbi patsiendi asendis "valetades". Süstekohad on vaheldumisi vasak ja parem anterolateraalne ning vasak ja parem posterolateraalne kõhusein. Ravimi kadumise vältimiseks ärge eemaldage eeltäidetud süstalt õhumulle enne süstimist. Nõel tuleb sisestada pöidla ja nimetissõrme vahel olevasse nahavoldi täispikkuses risti; nahavolt pole kogu süstimise ajal lahti keeratud.

Kõrvalmõju. Sageli verejooks, väsimus või nõrkus. Harvem - palavik, iiveldus, vererõhu langus. Harvem - pearinglus, peavalu, allergilised reaktsioonid; verine eritis operatsioonijärgsest haavast, tursed, nahalööve või sügelus; düspepsia (sealhulgas kõhukinnisus, kõhulahtisus), kõhuvalu, trombotsütopeenia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; nahaärritus, valu, ekhümoos / hematoom ja hüperemia süstekohal.

Üleannustamine. Sümptomid: verejooks.

Ravi: ravimi ärajätmine, kirurgiline hemostaas, verekaotuse asendamine, värske vereülekanne, plasmaferees.

Koostoime. Suukaudsed antikoagulandid (varfariin), ASA, MSPVA-d (piroksikaam) ja digoksiin ei mõjuta ravimi farmakokineetikat. Desirudiin, fibrinolüütikumid, glükoproteiini IIb / IIIa retseptori antagonistid, hepariin, heparinoidid või madala molekulmassiga hepariinid - verejooksu oht.

Kui profülaktilist ravi tuleb jätkata hepariini või madala molekulmassiga hepariinidega, tuleb esimene süst teha üks päev pärast viimast süsti..

Kui on vajalik säilitusravi K-vitamiini antagonistidega, tuleb ravi ravimiga jätkata seni, kuni saavutatakse eesmärk rahvusvaheliselt normaliseeritud..

Ravim ei inhibeeri tsütokroom P450 rühma ensüüme in vitro, mistõttu ei tohiks oodata selle koostoimet teiste ravimitega.

Erijuhised. 9 päeva pärast kasutamise efektiivsus ja ohutus pole tõestatud. Kui on vajalik pikaajaline ravi antikoagulantidega, tuleb patsient üle minna ravimitele, mille pikaajalise kasutamise kogemus on olemas..

Ravim on ette nähtud ainult subkutaanseks manustamiseks. Ärge süstige i / m.

ASA ja muud MSPVA-d, dipüridamool, sulfinpürasoon, tiklopidiin, klopidogreel jne. Trombotsüütide agregatsiooni vähendavaid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega. Kui kombineeritud ravi on vältimatu, tuleb seda läbi viia vere hüübimissüsteemi range kontrolli all..

Ravimi kasutamisel samaaegselt epiduraalanesteesia või nimme punktsiooniga ei saa välistada epiduraalsete või seljaaju hematoomide võimalust, mis võib põhjustada pikaajalist või püsivat halvatust. Need on äärmiselt haruldased nähtused, kuid nende oht võib mõnevõrra suureneda püsivate epiduraalkateetrite operatsioonijärgse kasutamise või muude hemostaasi mõjutavate ravimite samaaegse manustamisega.

Eakatel patsientidel on suurem verejooksu oht kui noorematel.

Alla 50 kg kaaluvatel patsientidel on suurem verejooksu oht. Fondapariinuksnaatriumi eritumine väheneb kehakaaluga.

Verejooksu oht suureneb, kui CC on alla 50 ml / min..

Vere hüübimisfaktorite puudulikkuse tõttu raske maksahaigusega patsientidel suureneb verejooksu oht.

Ravimi alguses ja lõpus on soovitatav kontrollida trombotsüütide arvu. See on eriti oluline, kui eeldatakse toetavat ravi hepariiniga või madala molekulmassiga hepariinidega..

Ühilduvustestide puudumise tõttu ei tohiks ravimit teiste ravimitega segada..

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida suspendeerunud osakeste ja värvuse muutuse osas..

Ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi kogemusi ning loomkatsed on uuringute piiratud kestuse tõttu ebapiisavad.

Raviperioodil tuleb olla ettevaatlik potentsiaalselt ohtlike tegevustega tegelemisel, mis nõuavad suuremat tähelepanu kontsentratsiooni ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Riiklik ravimite register. Ametlik väljaanne: kahes köites - M.: Meditsiininõukogu, 2009. - V.2, 1. osa - 568 lk; 2. osa - 560 s.

Koostoimed teiste toimeainetega

NimiVõškovski indeksi ® väärtus
Arixtra0,0183

Arixtra | Arixtra

Kasutusviis

Täiskasvanutele: puudub sissejuhatus:
Subkutaanse süste kohad peaksid olema vaheldumisi vasak ja parem anterolateraalne ning vasak ja parem posterolateraalne kõhusein..
Ravimi kaotuse vältimiseks ärge eemaldage eeltäidetud süstalt enne süstimist õhumulle. Nõel tuleb sisestada kogu pikkuses risti pöidla ja nimetissõrme vahel olevasse nahavoldisse; nahavolt pole kogu süstimise ajal lahti keeratud. Süstekohta ei tohi hõõruda.
Arixtra on ette nähtud kasutamiseks ainult arsti järelevalve all. Patsiendil lubatakse iseseisvalt nahaaluseid süste teha ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks, koos arsti kohustusliku järelkontrolliga ja alles pärast nahaaluste süstide läbiviimise tehnika väljaõpet..
IV süst (esimene annus ainult ST-segmendi kõrgusega müokardi infarktiga patsientidel)
See sisestatakse kateetrisse otse või lahjendades seda väikestes kogustes 0,9% naatriumkloriidi lahusega (25 või 50 ml). Ravimi kaotuse vältimiseks ärge eemaldage eeltäidetud süstalt enne süstimist õhumulle. Pärast süstimist loputage kateetrit piisava koguse soolalahusega, et tagada ravimi täielik annus. Minimahutite kasutamisel tuleb infusioon läbi viia 1–2 minutit või kasutades väikest kogust 0,9% naatriumkloriidi soolalahuse (25 või 50 ml) mini-viaali. Ravimi kadumise vältimiseks ärge eemaldage eeltäidetud süstalt õhumulle enne süstimist. Pärast süstimist tuleb kanüül loputada põhjalikult soolalahusega, et tagada kogu lahuse süstimine. Intravenoosse manustamisega läbi minipudeli viiakse infusioon üle 1-2 minuti.
Täiskasvanud:
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine
Ortopeediline ja kavitaarkirurgia:
Soovitatav annus on 2,5 mg 1 kord päevas pärast operatsiooni subkutaanse süste vormis.
Esialgne annus manustatakse mitte varem kui 6 tundi pärast operatsiooni lõppu stabiilse hemostaasi korral.
Ravikuur peaks jätkuma venoossete trombembooliliste tüsistuste suurenenud riski perioodil, tavaliselt enne patsiendi üleviimist ambulatoorsesse režiimi, vähemalt 5-9 päeva. Kogemus näitab, et patsientidel, kellele tehakse puusaluumurru operatsioon, ületab venoossete trombembooliliste tüsistuste suurenenud riski periood 9 päeva. Selliste patsientide puhul tuleks otsustada pikendada Arixtra profülaktilist kasutamist 24 päevani..
Patsiendid, kellel on kõrge trombembooliliste komplikatsioonide risk.
Arixtra soovitatav annus on 2,5 mg 1 kord päevas subkutaanse süste vormis. Ravi kestus on sel juhul 6 kuni 14 päeva..
Ägeda süvaveenitromboosi ja ägeda kopsuemboolia ravi
Arixtra soovitatav annus subkutaanseks manustamiseks üks kord päevas on: 5 mg patsiendi kehakaaluga alla 50 kg; 7,5 mg patsiendi kehakaalu korral 50 kuni 100 kg; 10 mg, kui patsient kaalub üle 100 kg.
Ravi kestus peaks olema vähemalt 5 päeva ja see tuleks lõpetada mitte varem, kui on võimalik üle minna piisavale ravile suukaudsete antikoagulantidega (MHO väärtused vahemikus 2 kuni 3). Ravi on vaja lisada ka vitamiini K antagonistid nii vara kui võimalik, tavaliselt mitte hiljem kui 72. tunni jooksul. Arixtra ravikuuri kestus on tavaliselt 5–9 päeva.
Ägeda ebastabiilse stenokardia / müokardi infarkti ravi ilma ST-segmendi tõusuta.
Soovitatav annus on 2,5 mg s / c, üks kord päevas. Ravi tuleb alustada võimalikult varakult pärast diagnoosi määramist ja jätkata 8 päeva või kuni patsiendi väljavõtmine.
Verejooksu ohu minimeerimiseks tuleks võimaluse korral läbi viia kavandatud perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI / PCI) mitte varem kui 24 tundi pärast viimase ravimi annuse manustamist. Kui PCI tehakse vähem kui 6 tundi pärast viimast Arixtra annust, tuleb fraktsioneerimata hepariinide annust vähendada (vajadusel).
Areeni kasutuselevõtu jätkamise aeg pärast kateetri eemaldamist tuleks kindlaks määrata patsiendi kliinilise seisundi põhjal. Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Arikstroyga mitte varem kui 2 tundi pärast kateetri eemaldamist.
Patsientidel, kellele tehakse koronaararterite šunteerimine (CABG), ei kirjutata Arixtra't 24 tundi enne operatsiooni ega 48 tundi pärast CABG.
ST-segmendi kõrgusega müokardi infarkti ravi:
Soovitatav annus on 2,5 mg üks kord päevas. Esimene annus manustatakse intravenoosselt, kõik järgnevad annused subkutaanselt. Ravi tuleb alustada võimalikult varakult pärast diagnoosi määramist ja jätkata 8 päeva või kuni patsiendi väljavõtmine.
Verejooksu riski minimeerimiseks tuleks kavandatud PCI teha võimaluse korral mitte varem kui 24 tundi pärast viimast Arixtra annust. Kui PCI tehakse vähem kui 6 tundi pärast viimast Arixtra annust, tuleb fraktsioneerimata hepariinide annust vähendada (vajadusel).
Areeni kasutuselevõtu jätkamise aeg pärast kateetri eemaldamist tuleks kindlaks määrata patsiendi kliinilise seisundi põhjal. CABG-ga patsientidel ei kirjutata Arixtra't 24 tundi enne operatsiooni ega 48 tundi pärast CABG-d.
Pindmise venoosse tromboosi ravi:
Arixtra soovitatav annus on 2,5 mg päevas, mis manustatakse subkutaanse süstena. Ravi tuleb alustada kohe pärast samaaegse süvaveenitromboosi diagnoosimist ja välistamist. Ravi kestus - 45 päeva.
Eakad patsiendid (üle 75-aastased):
Arixtra't tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna neerufunktsioon väheneb koos vanusega. Arixtra esmakordse manustamise kellaaega operatsioonil olevatele patsientidele tuleb rangelt järgida..
Patsiendid kaaluga alla 50 kg:
Pindmiste veenide tromboosi ravi: Arixtra kasutamise efektiivsust ja ohutust selles patsientide rühmas ei ole uuritud, mistõttu seda ravimit neile ei soovitata.
Kõigi muude näidustuste korral: alla 50 kg kaaluvatel patsientidel on verejooksu oht. Arixtra esmakordse manustamise kellaaega operatsioonil olevatele patsientidele tuleb rangelt järgida..
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:
Pindmiste veenide tromboosi ravi: patsientidel, kelle CC on üle 30 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid seda tuleb määrata ettevaatusega, kui CC on 30–50 ml / min. Arixtra kasutamise efektiivsus ja ohutus CC 1/10 patsientidel, sageli (> / 100, 1/1000, 1/10 000, 8); süstevesi - kuni 0,5 ml.

Lisaks

Ravim Arixtra on ette nähtud ainult s / c ja i / v (algannus ST-segmendi kõrgusega müokardi infarktiga patsientidel) kasutamiseks. Ärge kasutage i / m!
PCI ja trombi moodustumise oht suunavates kateetrites: fondapariinuksnaatriumi kasutamine ei ole soovitatav vahetult enne primaarset PCI ja selle ajal patsientidel, kellel on müokardi infarkt ST-segmendi kõrgusest.
Fondapariinuksnaatriumiga monoteraapiat ei soovitata patsientidel, kellel on ebastabiilne stenokardia ja müokardiinfarkt ilma ST-segmendi tõusuta, müokardiinfarkti korral ST-segmendi tõusuga primaarse PCI ajal; tuleks hinnata UFH kombineeritud kasutamise võimalust. Kliinilised andmed fondapariinuksnaatriumi ja UFH kombineeritud kasutamise kohta mitte-primaarse PCI korral on piiratud. Massiivse verejooksu esinemissagedus patsientidel, kes said fondapariinuksnaatriumi 6–24 tundi enne primaarset PCI ja keskmise annusena 8000 RÜ UFH, on hinnanguliselt 2%. Patsientidel, kes said fondapariinuksnaatriumi viimase annuse vähem kui 6 tundi enne primaarset PCI ja UFH keskmised annused 5000 RÜ, hinnatakse massiivse verejooksu esinemissageduseks 4,1%. Kontrollitud uuringutes oli kateetri tromboosi risk madal, kuid suurenenud võrreldes aktiivse kontrolliga PCI ajal monoteraapiana fondapariinuksnaatriumiga. Verehüüvete esinemissagedus juhtkateetrites primaarse PCI korral ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarktiga patsientidel ilma ST-segmendi tõusuta oli 1% versus 0,3% (naatriumfondapariinuks versus enoksapariin) ja primaarse PCI korral ST-segmendi kõrgenenud müokardiinfarktiga patsientidel - 1,2% versus 0% (naatriumfondapariinuksi võrdlus kontrolliga).
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine ning venoosse tromboosi ja kopsuemboolia ravi. Verejooksu riski suurendavaid ravimeid ei tohiks koos Arixtraga välja kirjutada, välja arvatud vitamiini K antagonistid, mida kasutatakse venoosse tromboosi ja kopsuemboolia raviks. Vajadusel tuleb kombineeritud ravi kasutada range kontrolli all..
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine pärast operatsiooni (fondapariinuksnaatriumi algannus). Rangelt tuleb jälgida Arixtra esimese annuse manustamise aega. See tuleks kasutusele võtta mitte varem kui 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, alles pärast viimast hemostaasi. Ravimi Arixtra määramine varem kui 6 tundi võib olla seotud tõsise verejooksu riski suurenemisega. Suure riskiga rühmadesse kuuluvad üle 75-aastased patsiendid, alla 50 kg kaaluvad patsiendid, mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (Cl-kreatiniini sisaldus alla 50 ml / min)..
Spinaalne / epiduraalne anesteesia või nimme punktsioon. Arixtra kasutamisel samaaegselt spinaalse / epiduraalse anesteesia või nimme punktsiooniga ei saa välistada epiduraalsete või seljaaju hematoomide tekkimise võimalust, mis võib põhjustada pikaajalist või püsivat halvatust. Nende harvaesinevate sündmuste risk võib suureneda siseruumides asuvate epiduraalkateetrite operatsioonijärgse kasutamise või muude hemostaase mõjutavate ravimite samaaegse manustamisega..
Eakad patsiendid. Verejooksu oht on suurem kui ülejäänud elanikkonnal. Kuna neerufunktsioon väheneb vanusega tavaliselt, võib eakatel patsientidel naatriumfondapariinuksi eliminatsioon väheneda ja seega suureneb ekspositsioon. Arixtra't tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega..
Madal kehakaal. Alla 50 kg kaaluvatel patsientidel on suurem verejooksu oht. Fondapariinuksnaatriumi eritumine väheneb kehakaalu langedes. Sellistel patsientidel tuleb ravimit Arixtra kasutada ettevaatusega..
Neerufunktsiooni kahjustus. Ligikaudu 70% naatriumfondapariinuks eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Fondapariinuksnaatriumi eliminatsiooniaeg suureneb neerufunktsiooni häirete raskuse korral ja võib suurendada verejooksu riski. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, eriti kui Cl kreatiniini sisaldus on alla 30 ml / min, suureneb nii massiivse verejooksu kui ka venoossete trombembooliliste komplikatsioonide oht.
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamine. Kliinilised andmed fondapariinuksnaatriumi kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini sisaldus on alla 20 ml / min, on ebapiisavad, seetõttu ei soovitata fondapariinuksnaatriumi kasutamist venoossete trombembooliliste komplikatsioonide ennetamiseks sellistel patsientidel.
Venoosse tromboosi ja kopsuemboolia ravi. Kliinilised andmed fondapariinuksnaatriumi kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini Cl on alla 30 ml / min, on ebapiisavad, seetõttu ei soovitata Arixtra't kasutada venoosse tromboosi ja kopsuemboolia raviks sellistel patsientidel.

Ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravi ST-segmendi tõusuga või ilma. Naatriumfondapariinuksi kasutamise kohta ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarktiga ST-segmendi tõusuta ning müokardiinfarktiga ST-segmendi tõusuga ja Cl-kreatiniini sisaldusega 20-30 ml / min patsientidel on piiratud kliinilisi andmeid, seetõttu hinnatakse selliste patsientide kasutamise võimalust kasu ja riski suhte osas. Fondapariinuksnaatriumi ei soovitata kasutada patsientidel, kelle kreatiniini Cl on alla 20 ml / min..
Rasked maksafunktsiooni häired. Vere hüübimissüsteemi tegurite puudulikkuse tõttu maksakahjustuse raskete vormidega patsientidel suureneb verejooksu oht, seetõttu tuleb Arixtra't kasutada ettevaatusega.
Hepariini põhjustatud trombotsütopeenia. Naatriumfondapariinuksi toime ei ole seotud trombotsüütide faktoriga IV ega mõjuta seerumi ravivastust hepariinist põhjustatud II tüüpi trombotsütopeeniaga patsientidel. Arixtrat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis hepariini indutseeritud trombotsütopeenia. Arixtra efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks hepariinist põhjustatud II trombotsütopeeniaga patsientidel ei ole tänaseks läbi viidud spetsiaalseid kliinilisi uuringuid. Fondapariinuksi naatriumravi saavatel patsientidel on harva esinenud hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia tekkimist. Uimastitarbimise ja hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia arengu vahel pole usaldusväärset seost..
Allergia lateksi suhtes. Valmis gradueeritud süstla nõela alus võib sisaldada kuiva looduslikku lateksi, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni lateksi ülitundlikkusega inimestel.
Mõju auto juhtimise võimele või muudele mehhanismidele. Puuduvad uuringud, mis uuriksid ravimi mõju sõidukite juhtimise ja masinate töötamise võimele..